- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243969
Alpha-Linolensäure und Blutdruck (VASALA)
Auswirkungen von Alpha-Linolensäure auf den mittleren arteriellen Druck im 24-Stunden-Gehweg bei unbehandelten hochnormalen und hypertensiven Patienten im Stadium I
Begründung: Zur Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit wird eine erhöhte Zufuhr der langkettigen, mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) empfohlen, die hauptsächlich in fettem Fisch enthalten sind. Alpha-Linolensäure (ALA, C18:3n-3) ist die häufigste n-3-Fettsäure auf Pflanzenölbasis. Es gibt Hinweise darauf, dass eine ALA-Supplementierung auch eine schützende Wirkung auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben kann, aber ihre kardioprotektive Wirkung auf verschiedenen Wegen entfalten kann. Der Nutzen kann (teilweise) auf die Senkung des Blutdrucks zurückzuführen sein. Die Beweise für positive Wirkungen von ALA auf den Blutdruck sind jedoch widersprüchlich. Daher schlagen wir vor, die Wirkung von Leinsamenöl mit hohem ALA-Gehalt anhand einer Studie mit 24-Stunden-Blutdruck in einer Population mit hohem normalem Blutdruck und leichtem Bluthochdruck zu untersuchen.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Leinsamenöl, das reich an ALA ist, auf den ambulanten mittleren arteriellen 24-Stunden-Druck (MAP) bei Männern und Frauen mit hochnormalem Blutdruck und leichter Hypertonie im Vergleich zu Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, das arm an ALA ist.
Studiendesign: Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Paralleldesigns erhalten die Probanden zufällig täglich 10 g Leinsamenöl oder ein Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSF) als Kontrolle für zwölf Wochen mit einer Einlaufzeit von 14 Tage im Voraus.
Studienpopulation: 72 Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren mit unbehandeltem hochnormalem Blutdruck und Bluthochdruck im Stadium I und einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2 werden an der Einlauf- und Interventionsphase teilnehmen. Es wird geschätzt, dass 144 Probanden gescreent werden müssen, um 72 Probanden zu finden, die in die Einlaufphase eintreten.
Intervention: Während der Einlaufphase erhalten die Probanden täglich 10 g Super-Olein-Palmöl. Während des Interventionszeitraums erhalten die Probanden entweder 10 g HOSF oder Leinsamenöl. Alle Öle werden in 5-g-Flaschen geliefert, eines wird zum Frühstück oder Mittagessen und eines zum Abendessen verzehrt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Änderung des ambulanten mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 24 h.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Quetelet-Index zwischen 25-35 kg/m2
- Hochnormaler Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck zwischen 130-139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck zwischen 85-89 mmHg. Oder Bluthochdruck im Stadium I, definiert als systolischer Blutdruck zwischen 140-159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck zwischen 90-99 mmHg.
- Mittleres Serum-Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis < 8
- Mittleres Serum-Triacylglycerol < 4,5 mmol/l
- Mittlere Plasmaglukose < 7,0 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 2 kg in den letzten 3 Monaten)
- Verwendung von blutdrucksenkenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten
- Indikation zur medikamentösen Behandlung gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinärztegemeinschaft (NHG)
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen) und nicht in der Lage oder bereit, ihre Einnahme mindestens 4 Wochen vor der Studie zu beenden
- Einnahme von Medikamenten oder einer Diät, von der bekannt ist, dass sie den Serumlipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflusst
- Frauen mit erwarteten Änderungen bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder einer Östrogenersatztherapie während des Studienzeitraums
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenes Ereignis (< 6 Monate) (akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall)
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Diabetes mellitus, Epilepsie, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis
- Rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (<1 Jahre)
- Missbrauch von Drogen
- Mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche bei Männern und 14 Konsum bei Frauen
- Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
- Eine Venenpunktion ist nicht möglich oder schwierig, wie sich bei den Screening-Besuchen gezeigt hat
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
- Nicht bereit, die Einnahme von Vitaminpräparaten, Fischölkapseln oder Produkten, die reich an Pflanzenstanol oder Sterinester sind, 3 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Leinöl (reich an α-Linolensäure)
|
Das Leinsamenöl wird in Fläschchen mit 5 g Öl angeboten und sollte während des Versuchszeitraums zwölf Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden
|
Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
|
Das HOSF wird in Fläschchen mit 5 g Öl bereitgestellt und sollte während des Versuchszeitraums zwölf Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24h-ambulatorischer mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
Ambulante Blutdruckmessungen werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät mit 15-Minuten-Intervallen tagsüber und 30-Minuten-Intervallen während der Nacht durchgeführt.
|
Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Woche 14)
|
Die A. brachialis FMD wird in einer Untergruppe (n=20 pro Gruppe) der Studienpopulation gemessen.
FMD wird vor und 2 Stunden nach einer Fettbelastung gemessen.
|
Ende des Interventionszeitraums (Woche 14)
|
Tag, Nacht und am frühen Morgen 24-Stunden-Ambulanz MAP, SBP und DBP
Zeitfenster: Baseline und Ende der Intervention (Woche 2 und 14)
|
Ambulante Blutdruckmessungen werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät mit 15-Minuten-Intervallen tagsüber und 30-Minuten-Intervallen während der Nacht durchgeführt.
|
Baseline und Ende der Intervention (Woche 2 und 14)
|
Systolischer, diastolischer und MAP-Büroblutdruck
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Besuch (Woche 1,2,8,14)
|
Bei jedem Besuch wird der Blutdruck mit einem kalibrierten Gerät vierfach im Abstand von 1 Minute gemessen (die erste Messung wird verworfen und die letzten drei Messungen werden gemittelt).
|
Gemessen bei jedem Besuch (Woche 1,2,8,14)
|
Das Fettsäureprofil von Plasma-Phospholipiden
Zeitfenster: Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
gemessen in nüchternen Plasmaproben
|
Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
PWV wird bestimmt, indem Daten aus Standard-Armarterien-Blutdruckmessungen erweitert werden
|
Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
Retinale Mikrovaskulatur
Zeitfenster: Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
Gemessen als AV-Verhältnis und Gefäßdurchmesser aus digitalisierten analogen Fundusaufnahmen
|
Baseline und Ende des Interventionszeitraums (Woche 2 und 14)
|
Fasten und postprandialer Lipid- und Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Jeder Besuch (Woche 1,2,8,14) Postprandial in Teilmenge von n=20 pro Gruppe
|
Postprandiale Glukose zum Zeitpunkt 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten. Postprandiale Lipide zum Zeitpunkt 60, 120, 180, 240 Minuten
|
Jeder Besuch (Woche 1,2,8,14) Postprandial in Teilmenge von n=20 pro Gruppe
|
Nüchtern- und postprandiale Serum-Biomarker für niedriggradige systemische Entzündung (hsCRP, IL-6) und Endothelfunktion (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 und sE-Selectin)
Zeitfenster: Jeder Besuch (Woche 1, 2, 8, 14) Postprandial in einer Teilmenge von n = 20 pro Gruppe zum Zeitpunkt 60, 120, 240 Minuten
|
Jeder Besuch (Woche 1, 2, 8, 14) Postprandial in einer Teilmenge von n = 20 pro Gruppe zum Zeitpunkt 60, 120, 240 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 13-3-064
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