Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-linolénsav és vérnyomás (VASALA)

2016. március 21. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az alfa-linolénsav hatása a 24 órás ambuláns átlagos artériás nyomásra kezeletlen magas normál és I. stádiumú hipertóniás alanyokban

Indoklás: A koszorúér-betegség megelőzésére az n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak, az eikozapentánsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) fokozott bevitele javasolt, amelyek főként a zsíros halakban fordulnak elő. Az alfa-linolénsav (ALA, C18:3n-3) a leggyakoribb növényi olaj alapú n-3 zsírsav. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ALA-kiegészítés védő hatást is gyakorolhat a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, de különböző utakon fejtheti ki szívvédő hatását. Az előny (részben) a vérnyomás csökkentésének köszönhető. Az ALA vérnyomásra gyakorolt ​​jótékony hatásaira vonatkozó bizonyítékok azonban ellentmondásosak. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a magas ALA-tartalmú lenmagolaj hatását egy 24 órás vérnyomáson alapuló vizsgálat segítségével, magas normál vérnyomású és enyhe magas vérnyomású populációban.

Célkitűzés: Az ALA-ban gazdag lenmagolaj hatásának tanulmányozása a 24 órás ambuláns átlagos artériás nyomásra (MAP) magas normál vérnyomásban és enyhe magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál és nőknél, összehasonlítva a magas olajsavtartalmú napraforgóolajjal, ALA-ban szegény.

Vizsgálati terv: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezést alkalmazva az alanyok véletlenszerűen naponta 10 g lenmagolajat vagy magas olajsavtartalmú napraforgóolajat (HOSF) kapnak kontrollként tizenkét héten keresztül, a bejáratási időszakkal: 14 nappal előre.

Vizsgálati populáció: 72 férfi és nő, 40-70 év közötti, kezeletlen magas-normál vérnyomással és I. stádiumú hipertóniával, 25-35 kg/m2 közötti testtömeg-indexszel vesz részt a bejáratási és beavatkozási időszakban. Becslések szerint 144 alanyt kell átvizsgálni, hogy 72 alanyt találjanak, akik belépnek a bejáratási időszakba.

Beavatkozás: A bejáratási időszakban az alanyok naponta 10 g pálma szuper olein olajat kapnak. A beavatkozási időszak alatt az alanyok 10 g HOSF-et vagy lenmagolajat kapnak. Az összes olajat 5 g-os palackokban szállítjuk, egyet reggelire vagy ebédre, egyet pedig vacsorára.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a 24 órás ambuláns átlagos artériás nyomás (MAP) változása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Quetelet-index 25-35 kg/m2 között
  • A magas normál vérnyomás a 130-139 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és/vagy a 85-89 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás. Vagy az I. stádiumú hipertónia definíciója szerint 140-159 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és/vagy 90-99 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás.
  • Átlagos szérum összkoleszterin/HDL koleszterin arány < 8
  • Átlagos szérum triacilglicerin < 4,5 mmol/l
  • Átlagos plazma glükóz < 7,0 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Instabil testsúly (több mint 2 kg súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt 3 hónapban)
  • Vérnyomáscsökkentő vagy antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
  • A holland általános orvosok közössége (NHG) kardiovaszkuláris kockázatkezelési standardja szerinti gyógyszeres kezelés indikációja
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például aszpirin, ibuprofén, naproxen) használata, és a vizsgálat előtt legalább 4 héttel nem tudja vagy hajlandó abbahagyni a szedését
  • Olyan gyógyszerek vagy étrend alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipid- vagy glükózanyagcseréjét
  • Nők, akiknél az orális fogamzásgátlók vagy az ösztrogénpótló terápia alkalmazásában várható változás a vizsgálati időszak alatt
  • Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat alatt
  • Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy közelmúltbeli (<6 hónap) esemény (akut miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa)
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, mint például cukorbetegség, epilepszia, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek és rheumatoid arthritis
  • Dohányzás vagy nemrégiben leszokott a dohányzásról (<1 év)
  • A kábítószerrel való visszaélés
  • Több mint 21 alkoholfogyasztás hetente férfiaknál és 14 fogyasztás nőknél
  • Jelentett intenzív sporttevékenység > 10 h/w
  • Nem lehetséges vagy nehéz a vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálatok is bizonyították
  • Vizsgálati készítmény használata az elmúlt 30 napon belül
  • Nem hajlandó abbahagyni a vitamin-kiegészítők, halolaj-kapszulák vagy növényi sztanolban vagy szterin-észterekben gazdag termékek fogyasztását 3 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó (vagy vért adott) 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lenmagolaj (α-linolénsavban gazdag)
A lenmagolaj 5 g olajat tartalmazó fiolákban kerül forgalomba, és a kísérleti időszakban tizenkét héten keresztül naponta kétszer kell bevenni.
Placebo Comparator: magas olajsavtartalmú napraforgóolaj
A HOSF-et 5 g olajat tartalmazó fiolákban adják, és a kísérleti időszakban tizenkét héten keresztül naponta kétszer kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás ambuláns átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
Az ambuláns vérnyomásmérés automatizált vérnyomásmérő készülékkel történik, napközben 15 perces, éjszaka 30 perces intervallumokkal.
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (14. hét)
A brachialis artéria FMD-t a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=20 csoportonként) mérjük. Az FMD-t a zsírterhelés előtt és 2 órával azután mérik.
A beavatkozási időszak vége (14. hét)
Éjjel, nappal és kora reggel 24 órás ambuláns MAP, SBP és DBP
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és vége (2. és 14. hét)
Az ambuláns vérnyomásmérés automatizált vérnyomásmérő készülékkel történik, napközben 15 perces, éjszaka 30 perces intervallumokkal.
A beavatkozás alaphelyzete és vége (2. és 14. hét)
Szisztolés, diasztolés és MAP irodai vérnyomás
Időkeret: Minden látogatáson mérve (1., 2., 8., 14. hét)
Minden vizit alkalmával négyszeres vérnyomásmérés történik 1 perces időközönként (az első mérést eldobjuk, az utolsó három mérést pedig átlagoljuk) egy kalibrált készülék segítségével.
Minden látogatáson mérve (1., 2., 8., 14. hét)
A plazma foszfolipidek zsírsav profilja
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
éhomi plazma mintákban mérve
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
A PWV meghatározása a brachialis artériás standard vérnyomásmérések adatainak kiterjesztésével történik
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
A retina mikroérrendszere
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
A digitalizált analóg szemfenéki fényképek AV-aránya és érátmérőjeként mérve
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
Éhgyomri és étkezés utáni lipid- és glükóz-anyagcsere
Időkeret: Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportban
Étkezés utáni glükóz a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 percben Étkezés utáni lipidek a 60., 120., 180., 240. percben
Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportban
Éhgyomri és étkezés utáni szérum biomarkerek az alacsony fokú szisztémás gyulladáshoz (hsCRP, IL-6) és az endothel funkcióhoz (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 és sE-Selectin)
Időkeret: Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportonkénti részhalmazban a 60., 120., 240. percben
Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportonkénti részhalmazban a 60., 120., 240. percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 13-3-064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenmagolaj

3
Iratkozz fel