- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02243969
Alfa-linolénsav és vérnyomás (VASALA)
Az alfa-linolénsav hatása a 24 órás ambuláns átlagos artériás nyomásra kezeletlen magas normál és I. stádiumú hipertóniás alanyokban
Indoklás: A koszorúér-betegség megelőzésére az n-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak, az eikozapentánsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) fokozott bevitele javasolt, amelyek főként a zsíros halakban fordulnak elő. Az alfa-linolénsav (ALA, C18:3n-3) a leggyakoribb növényi olaj alapú n-3 zsírsav. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ALA-kiegészítés védő hatást is gyakorolhat a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, de különböző utakon fejtheti ki szívvédő hatását. Az előny (részben) a vérnyomás csökkentésének köszönhető. Az ALA vérnyomásra gyakorolt jótékony hatásaira vonatkozó bizonyítékok azonban ellentmondásosak. Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a magas ALA-tartalmú lenmagolaj hatását egy 24 órás vérnyomáson alapuló vizsgálat segítségével, magas normál vérnyomású és enyhe magas vérnyomású populációban.
Célkitűzés: Az ALA-ban gazdag lenmagolaj hatásának tanulmányozása a 24 órás ambuláns átlagos artériás nyomásra (MAP) magas normál vérnyomásban és enyhe magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál és nőknél, összehasonlítva a magas olajsavtartalmú napraforgóolajjal, ALA-ban szegény.
Vizsgálati terv: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezést alkalmazva az alanyok véletlenszerűen naponta 10 g lenmagolajat vagy magas olajsavtartalmú napraforgóolajat (HOSF) kapnak kontrollként tizenkét héten keresztül, a bejáratási időszakkal: 14 nappal előre.
Vizsgálati populáció: 72 férfi és nő, 40-70 év közötti, kezeletlen magas-normál vérnyomással és I. stádiumú hipertóniával, 25-35 kg/m2 közötti testtömeg-indexszel vesz részt a bejáratási és beavatkozási időszakban. Becslések szerint 144 alanyt kell átvizsgálni, hogy 72 alanyt találjanak, akik belépnek a bejáratási időszakba.
Beavatkozás: A bejáratási időszakban az alanyok naponta 10 g pálma szuper olein olajat kapnak. A beavatkozási időszak alatt az alanyok 10 g HOSF-et vagy lenmagolajat kapnak. Az összes olajat 5 g-os palackokban szállítjuk, egyet reggelire vagy ebédre, egyet pedig vacsorára.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a 24 órás ambuláns átlagos artériás nyomás (MAP) változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Quetelet-index 25-35 kg/m2 között
- A magas normál vérnyomás a 130-139 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és/vagy a 85-89 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás. Vagy az I. stádiumú hipertónia definíciója szerint 140-159 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és/vagy 90-99 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás.
- Átlagos szérum összkoleszterin/HDL koleszterin arány < 8
- Átlagos szérum triacilglicerin < 4,5 mmol/l
- Átlagos plazma glükóz < 7,0 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Instabil testsúly (több mint 2 kg súlygyarapodás vagy csökkenés az elmúlt 3 hónapban)
- Vérnyomáscsökkentő vagy antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
- A holland általános orvosok közössége (NHG) kardiovaszkuláris kockázatkezelési standardja szerinti gyógyszeres kezelés indikációja
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például aszpirin, ibuprofén, naproxen) használata, és a vizsgálat előtt legalább 4 héttel nem tudja vagy hajlandó abbahagyni a szedését
- Olyan gyógyszerek vagy étrend alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipid- vagy glükózanyagcseréjét
- Nők, akiknél az orális fogamzásgátlók vagy az ösztrogénpótló terápia alkalmazásában várható változás a vizsgálati időszak alatt
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálat alatt
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek, például pangásos szívelégtelenség vagy közelmúltbeli (<6 hónap) esemény (akut miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa)
- Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, mint például cukorbetegség, epilepszia, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gyulladásos bélbetegségek és rheumatoid arthritis
- Dohányzás vagy nemrégiben leszokott a dohányzásról (<1 év)
- A kábítószerrel való visszaélés
- Több mint 21 alkoholfogyasztás hetente férfiaknál és 14 fogyasztás nőknél
- Jelentett intenzív sporttevékenység > 10 h/w
- Nem lehetséges vagy nehéz a vénapunkció, amint azt a szűrővizsgálatok is bizonyították
- Vizsgálati készítmény használata az elmúlt 30 napon belül
- Nem hajlandó abbahagyni a vitamin-kiegészítők, halolaj-kapszulák vagy növényi sztanolban vagy szterin-észterekben gazdag termékek fogyasztását 3 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Nem hajlandó lemondani arról, hogy véradó (vagy vért adott) 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lenmagolaj (α-linolénsavban gazdag)
|
A lenmagolaj 5 g olajat tartalmazó fiolákban kerül forgalomba, és a kísérleti időszakban tizenkét héten keresztül naponta kétszer kell bevenni.
|
Placebo Comparator: magas olajsavtartalmú napraforgóolaj
|
A HOSF-et 5 g olajat tartalmazó fiolákban adják, és a kísérleti időszakban tizenkét héten keresztül naponta kétszer kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás ambuláns átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
Az ambuláns vérnyomásmérés automatizált vérnyomásmérő készülékkel történik, napközben 15 perces, éjszaka 30 perces intervallumokkal.
|
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandiális áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (14. hét)
|
A brachialis artéria FMD-t a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=20 csoportonként) mérjük.
Az FMD-t a zsírterhelés előtt és 2 órával azután mérik.
|
A beavatkozási időszak vége (14. hét)
|
Éjjel, nappal és kora reggel 24 órás ambuláns MAP, SBP és DBP
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és vége (2. és 14. hét)
|
Az ambuláns vérnyomásmérés automatizált vérnyomásmérő készülékkel történik, napközben 15 perces, éjszaka 30 perces intervallumokkal.
|
A beavatkozás alaphelyzete és vége (2. és 14. hét)
|
Szisztolés, diasztolés és MAP irodai vérnyomás
Időkeret: Minden látogatáson mérve (1., 2., 8., 14. hét)
|
Minden vizit alkalmával négyszeres vérnyomásmérés történik 1 perces időközönként (az első mérést eldobjuk, az utolsó három mérést pedig átlagoljuk) egy kalibrált készülék segítségével.
|
Minden látogatáson mérve (1., 2., 8., 14. hét)
|
A plazma foszfolipidek zsírsav profilja
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
éhomi plazma mintákban mérve
|
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
A PWV meghatározása a brachialis artériás standard vérnyomásmérések adatainak kiterjesztésével történik
|
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
A retina mikroérrendszere
Időkeret: A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
A digitalizált analóg szemfenéki fényképek AV-aránya és érátmérőjeként mérve
|
A beavatkozási időszak kiinduló állapota és vége (2. és 14. hét)
|
Éhgyomri és étkezés utáni lipid- és glükóz-anyagcsere
Időkeret: Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportban
|
Étkezés utáni glükóz a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 percben Étkezés utáni lipidek a 60., 120., 180., 240. percben
|
Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportban
|
Éhgyomri és étkezés utáni szérum biomarkerek az alacsony fokú szisztémás gyulladáshoz (hsCRP, IL-6) és az endothel funkcióhoz (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 és sE-Selectin)
Időkeret: Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportonkénti részhalmazban a 60., 120., 240. percben
|
Minden látogatás (1., 2., 8., 14. hét) étkezés utáni n=20 csoportonkénti részhalmazban a 60., 120., 240. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 13-3-064
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lenmagolaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország