Альфа-линоленовая кислота и кровяное давление (VASALA)
Влияние альфа-линоленовой кислоты на среднесуточное амбулаторное среднее артериальное давление у нелеченых пациентов с гипертензией высокого нормального уровня и гипертензии I стадии
Обоснование: для профилактики ишемической болезни сердца рекомендуется увеличить потребление длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3, эйкозапентановой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), в основном содержащихся в жирной рыбе. Альфа-линоленовая кислота (ALA, C18:3n-3) является наиболее распространенной жирной кислотой n-3 на основе растительных масел. Имеются данные о том, что добавки с АЛК также могут оказывать защитное действие на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, но могут проявлять свои кардиозащитные эффекты разными путями. Польза может (частично) быть связана со снижением артериального давления. Однако данные о благотворном влиянии АЛК на артериальное давление противоречивы. Поэтому мы предлагаем изучить влияние льняного масла с высоким содержанием АЛК, используя исследование, основанное на 24-часовом артериальном давлении, в популяции с высоким нормальным артериальным давлением и легкой гипертонией.
Цель: изучить влияние льняного масла, богатого АЛК, на 24-часовое амбулаторное среднее артериальное давление (САД) у мужчин и женщин с высоким нормальным артериальным давлением и легкой гипертонией по сравнению с подсолнечным маслом с высоким содержанием олеиновой кислоты, бедным АЛК.
Дизайн исследования: с использованием двойного слепого рандомизированного, плацебо-контролируемого параллельного дизайна испытуемые будут ежедневно случайным образом получать 10 г льняного масла или подсолнечного масла с высоким содержанием олеиновой кислоты (HOSF) в качестве контроля в течение двенадцати недель с вводным периодом 14 дней вперед.
Исследуемая группа: 72 мужчины и женщины в возрасте 40-70 лет с нелеченым высоким нормальным артериальным давлением и гипертонией I стадии и индексом массы тела от 25 до 35 кг/м2 примут участие в вводном и интервенционном периоде. Подсчитано, что 144 субъекта должны быть проверены, чтобы найти 72 субъекта, которые войдут в подготовительный период.
Вмешательство: в течение вводного периода испытуемые ежедневно получали 10 г пальмового суперолеинового масла. В течение периода вмешательства субъекты получали либо 10 г HOSF, либо льняное масло. Все масла предоставляются в бутылочках по 5 г, одно будет потребляться за завтраком или обедом и одно за ужином.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является изменение среднего амбулаторного артериального давления (САД) за 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс Кетле между 25-35 кг/м2
- Высокое нормальное артериальное давление определяется как систолическое артериальное давление в пределах 130-139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в пределах 85-89 мм рт.ст. Или гипертензия I стадии, определяемая как систолическое артериальное давление в пределах 140-159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в пределах 90-99 мм рт.ст.
- Среднее соотношение общего холестерина в сыворотке/холестерина ЛПВП < 8
- Средний уровень триацилглицерина в сыворотке < 4,5 ммоль/л
- Средний уровень глюкозы в плазме < 7,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >2 кг за последние 3 месяца)
- Использование антигипертензивных или антикоагулянтных препаратов
- Показания к медикаментозному лечению в соответствии со Стандартом управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний Голландского сообщества врачей общей практики (NHG)
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (таких как аспирин, ибупрофен, напроксен) и невозможность или желание прекратить их прием по крайней мере за 4 недели до исследования
- Использование лекарств или диеты, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов в сыворотке или метаболизм глюкозы
- Женщины с ожидаемыми изменениями в использовании оральных контрацептивов или заместительной терапии эстрогенами в течение периода исследования
- Женщины, кормящие грудью, беременные или намеревающиеся забеременеть во время исследования
- Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или недавнее (<6 месяцев) событие (острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения)
- Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как сахарный диабет, эпилепсия, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника и ревматоидный артрит.
- Курение или недавно бросившие курить (<1 года)
- Злоупотребление наркотиками
- Более 21 потребления алкоголя в неделю для мужчин и 14 потребления для женщин
- Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю
- Венепункция невозможна или затруднена, что подтверждается во время скрининговых посещений.
- Использование исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней
- Нежелание прекращать прием витаминных добавок, капсул с рыбьим жиром или продуктов, богатых растительными станолами или сложными эфирами стеролов, за 3 недели до начала исследования.
- Нежелание отказываться от донорства крови (или сдачи крови) за 8 недель до начала исследования и во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: льняное масло (богатое α-линоленовой кислотой)
|
Льняное масло будет поставляться во флаконах, содержащих 5 г масла, и его следует принимать в течение двенадцати недель в течение экспериментального периода два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: высокоолеиновое подсолнечное масло
|
HOSF будет поставляться во флаконах, содержащих 5 г масла, и его следует принимать в течение двенадцати недель в течение экспериментального периода два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое амбулаторное среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
Амбулаторное измерение артериального давления будет проводиться с помощью автоматического прибора для измерения артериального давления с 15-минутными интервалами днем и 30-минутными интервалами ночью.
|
Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (неделя 14)
|
Ящур плечевой артерии будет измеряться в подгруппе (n = 20 на группу) исследуемой популяции.
Ящур измеряют до и через 2 часа после жировой нагрузки.
|
Конец периода вмешательства (неделя 14)
|
|
Ночью, днем и ранним утром 24-часовой амбулаторный САД, САД и ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
Амбулаторное измерение артериального давления будет проводиться с помощью автоматического прибора для измерения артериального давления с 15-минутными интервалами днем и 30-минутными интервалами ночью.
|
Исходный уровень и конец вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
|
Систолическое, диастолическое и АДС офисное артериальное давление
Временное ограничение: Измерялось при каждом посещении (неделя 1, 2, 8, 14)
|
При каждом визите артериальное давление будет измеряться четырехкратно с интервалом в 1 минуту (первое измерение будет отброшено, а последние три измерения будут усреднены) с использованием калиброванного устройства.
|
Измерялось при каждом посещении (неделя 1, 2, 8, 14)
|
|
Жирнокислотный профиль фосфолипидов плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
измеряется в образцах плазмы натощак
|
Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
PWV будет определяться путем расширения данных стандартных измерений артериального давления в плечевой артерии.
|
Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
|
Микрососуды сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
Измеряется как AV-соотношение и диаметр сосуда по оцифрованным аналоговым фотографиям глазного дна.
|
Исходный уровень и конец периода вмешательства (2-я и 14-я недели)
|
|
Натощак и постпрандиальный метаболизм липидов и глюкозы
Временное ограничение: Каждое посещение (неделя 1, 2, 8, 14) После приема пищи в подмножестве n = 20 на группу
|
Постпрандиальная глюкоза в момент времени 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут Постпрандиальные липиды в момент времени 60, 120, 180, 240 минут
|
Каждое посещение (неделя 1, 2, 8, 14) После приема пищи в подмножестве n = 20 на группу
|
|
Биомаркеры сыворотки натощак и постпрандиальные биомаркеры слабовыраженного системного воспаления (hsCRP, IL-6) и функции эндотелия (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 и sE-селектин)
Временное ограничение: Каждое посещение (неделя 1, 2, 8, 14) После приема пищи в подмножестве n = 20 на группу в момент времени 60, 120, 240 минут
|
Каждое посещение (неделя 1, 2, 8, 14) После приема пищи в подмножестве n = 20 на группу в момент времени 60, 120, 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 13-3-064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .