- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02243969
알파리놀렌산과 혈압 (VASALA)
치료받지 않은 높은 정상 및 1기 고혈압 대상자의 24시간 보행 평균 동맥압에 대한 알파-리놀렌산의 효과
근거: 주로 지방이 많은 생선에서 발견되는 n-3 장쇄 고도불포화 지방산 에이코사펜탄산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 섭취 증가는 관상 동맥 심장 질환의 예방을 위해 권장됩니다. 알파-리놀렌산(ALA, C18:3n-3)은 가장 일반적인 식물성 기름 기반 n-3 지방산입니다. ALA 보충이 심혈관 질환 발병에 대한 보호 효과를 가질 수 있다는 증거가 존재하지만 다른 경로를 통해 심장 보호 효과를 발휘할 수 있습니다. 이점은 (부분적으로) 혈압 강하로 인한 것일 수 있습니다. 그러나 혈압에 대한 ALA의 유익한 효과에 대한 증거는 상충됩니다. 따라서 우리는 높은 정상 혈압과 가벼운 고혈압을 가진 인구에서 24시간 혈압에 기반한 연구를 사용하여 ALA가 높은 아마씨유의 효과를 조사할 것을 제안합니다.
목적: 높은 정상 혈압과 가벼운 고혈압을 가진 남성과 여성의 24시간 보행 평균 동맥압(MAP)에 대한 ALA가 풍부한 아마씨유의 효과를 ALA가 부족한 고 올레산 해바라기유와 비교하여 연구합니다.
연구 설계: 이중 맹검 무작위, 위약 대조 평행 설계를 사용하여 피험자는 매일 10g의 아마씨유 또는 고올레산 해바라기유(HOSF)를 무작위로 12주 동안 대조군으로 받게 됩니다. 14일 전.
연구 모집단: 40-70세의 남녀 72명, 치료되지 않은 정상 고혈압 및 1기 고혈압, 체질량 지수 25~35kg/m2가 도입 및 개입 기간에 참여합니다. 도입 기간에 들어갈 72명의 피험자를 찾으려면 144명의 피험자를 선별해야 하는 것으로 추정됩니다.
개입: 도입 기간 동안 피험자는 매일 10g의 팜 슈퍼 올레인 오일을 받게 됩니다. 개입 기간 동안 피험자는 10g의 HOSF 또는 아마씨유를 받습니다. 모든 오일은 5g 병에 제공되며, 하나는 아침 또는 점심에, 하나는 저녁에 섭취합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 24시간 보행 평균 동맥압(MAP)의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Quetelet 지수 25-35kg/m2
- 높은 정상 혈압은 수축기 혈압이 130~139mmHg이고/또는 확장기 혈압이 85~89mmHg인 경우로 정의됩니다. 또는 수축기 혈압 140-159 mmHg 및/또는 이완기 혈압 90-99 mmHg로 정의되는 I기 고혈압.
- 평균 혈청 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율 < 8
- 평균 혈청 트리아실글리세롤 < 4.5mmol/L
- 평균 혈장 포도당 < 7.0mmol/L
제외 기준:
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >2kg의 체중 증가 또는 감소)
- 항고혈압제 또는 항응고제 사용
- 네덜란드 일반의사회(NHG)의 심혈관 위험 관리 표준에 따른 약물 치료 적응증
- 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜, 나프록센) 사용 및 연구 최소 4주 전부터 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 혈청 지질 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 식이요법의 사용
- 연구 기간 동안 경구 피임약 또는 에스트로겐 대체 요법 사용에 변화가 예상되는 여성
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성
- 울혈성 심부전 또는 최근(<6개월) 사건(급성 심근 경색, 뇌혈관 사고)과 같은 활동성 심혈관 질환
- 당뇨병, 간질, 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염과 같은 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 흡연 또는 최근 금연(1년 미만)
- 약물 남용
- 주당 남성의 경우 21회 이상, 여성의 경우 14회 이상의 알코올 소비
- 격렬한 스포츠 활동 > 10 h/w 보고됨
- 스크리닝 방문 중에 입증된 바와 같이 정맥 천자가 불가능하거나 어렵습니다.
- 지난 30일 이내에 시험용 제품 사용
- 연구가 시작되기 3주 전에 비타민 보충제, 어유 캡슐 또는 식물성 스타놀 또는 스테롤 에스테르가 풍부한 제품의 소비를 중단할 의지가 없음
- 연구 시작 전 8주부터 연구 기간 동안 헌혈자(또는 헌혈자)가 되는 것을 포기할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아마씨유(α-리놀렌산이 풍부함)
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아마씨유는 5g의 오일이 담긴 바이알에 담겨 제공되며, 실험기간 중 12주 동안 하루 2회 복용한다.
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위약 비교기: 고올레산 해바라기유
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HOSF는 오일 5g이 담긴 바이알에 담겨 제공되며, 실험 기간 중 12주 동안 1일 2회 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 보행 평균 동맥압(MAP)
기간: 개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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보행 혈압 측정은 낮에는 15분 간격, 밤에는 30분 간격으로 자동 혈압 장치를 사용하여 수행됩니다.
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개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 개입 기간 종료(14주차)
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상완 동맥 FMD는 연구 모집단의 하위 집합(그룹당 n=20)에서 측정됩니다.
FMD는 지방 부하 전과 후 2시간에 측정됩니다.
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개입 기간 종료(14주차)
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밤, 낮 및 이른 아침 24시간-보행 MAP, SBP 및 DBP
기간: 기준선 및 중재 종료(2주차 및 14주차)
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보행 혈압 측정은 낮에는 15분 간격, 밤에는 30분 간격으로 자동 혈압 장치를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 중재 종료(2주차 및 14주차)
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수축기, 확장기 및 MAP 사무실 혈압
기간: 방문할 때마다 측정(1,2,8,14주)
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각 방문 혈압은 보정된 장치를 사용하여 1분 간격으로 4중으로 측정됩니다(첫 번째 측정값은 폐기되고 마지막 세 측정값의 평균이 계산됨).
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방문할 때마다 측정(1,2,8,14주)
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혈장 인지질의 지방산 프로필
기간: 개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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공복 혈장 샘플에서 측정
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개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도(PWV)
기간: 개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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PWV는 표준 상완 동맥 혈압 측정 데이터를 확장하여 결정됩니다.
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개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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망막 미세혈관
기간: 개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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디지털화된 아날로그 안저 사진에서 AV 비율 및 혈관 직경으로 측정
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개입 기간의 기준선 및 종료(2주 및 14주)
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단식 및 식후 지질 및 포도당 대사
기간: 모든 방문(1,2,8,14주) 그룹당 n=20의 하위 집합에서 식후
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시점 15,30,45,60,90,120,180,240분의 식후 포도당 시점 60, 120, 180, 240분의 식후 지질
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모든 방문(1,2,8,14주) 그룹당 n=20의 하위 집합에서 식후
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저등급 전신 염증(hsCRP, IL-6) 및 내피 기능(sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 및 sE-Selectin)에 대한 공복 및 식후 혈청 바이오마커
기간: 모든 방문(1,2,8,14주) 시점 60, 120, 240분에 그룹당 n=20의 하위 집합에서 식후
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모든 방문(1,2,8,14주) 시점 60, 120, 240분에 그룹당 n=20의 하위 집합에서 식후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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