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Acide alpha-linolénique et tension artérielle (VASALA)

21 mars 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets de l'acide alpha-linolénique sur la pression artérielle moyenne ambulatoire sur 24 heures chez les sujets hypertendus non traités et hypertendus de stade I

Justification : Des apports accrus d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne n-3, d'acide eicosapentanoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA), principalement présents dans les poissons gras, sont recommandés pour la prévention des maladies coronariennes. L'acide alpha-linolénique (ALA, C18:3n-3) est l'acide gras n-3 à base d'huile végétale le plus courant. Il existe des preuves que la supplémentation en ALA peut également avoir un effet protecteur sur le développement des maladies cardiovasculaires, mais peut exercer ses effets cardioprotecteurs par différentes voies. Le bénéfice peut (en partie) être dû à l'abaissement de la tension artérielle. Cependant, les preuves des effets bénéfiques de l'ALA sur la tension artérielle sont contradictoires. Par conséquent, nous proposons d'étudier l'effet de l'huile de lin, riche en ALA, à l'aide d'une étude basée sur la pression artérielle sur 24 heures, dans une population présentant une pression artérielle normale élevée et une hypertension légère.

Objectif : Étudier les effets de l'huile de lin, riche en ALA, sur la pression artérielle moyenne (PAM) ambulatoire sur 24 heures chez des hommes et des femmes présentant une tension artérielle normale élevée et une hypertension légère, par rapport à l'huile de tournesol riche en acide oléique, pauvre en ALA.

Conception de l'étude : à l'aide d'une conception parallèle à double insu, randomisée et contrôlée par placebo, les sujets recevront quotidiennement au hasard 10 g d'huile de lin ou d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (HOSF) comme témoin pendant douze semaines, avec une période de rodage de 14 jours à l'avance.

Population de l'étude : 72 hommes et femmes, âgés de 40 à 70 ans, souffrant d'hypertension artérielle normale non traitée et d'hypertension de stade I et d'un indice de masse corporelle compris entre 25 et 35 kg/m2 participeront à la période de rodage et d'intervention. On estime que 144 sujets doivent être sélectionnés pour trouver 72 sujets qui entreront dans la période de rodage.

Intervention : Pendant la période de rodage, les sujets recevront quotidiennement 10 g d'huile de palme super oléine. Pendant la période d'intervention, les sujets reçoivent soit 10 g d'HOSF, soit de l'huile de lin. Toutes les huiles sont fournies en flacons de 5 g, une sera consommée au petit-déjeuner ou au déjeuner et une au dîner.

Paramètres/critères principaux de l'étude : le paramètre principal de l'étude est la variation de la pression artérielle moyenne (PAM) ambulatoire sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice Quetelet entre 25-35 kg/m2
  • Pression artérielle normale élevée définie comme une pression artérielle systolique entre 130 et 139 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique entre 85 et 89 mmHg. Ou hypertension de stade I définie comme une pression artérielle systolique entre 140 et 159 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique entre 90 et 99 mmHg.
  • Rapport moyen cholestérol total sérique/cholestérol HDL < 8
  • Triacylglycérol sérique moyen < 4,5 mmol/L
  • Glycémie moyenne < 7,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 2 kg au cours des 3 derniers mois)
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs ou anticoagulants
  • Indication de traitement médicamenteux selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes (NHG)
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène) et incapacité ou volonté d'arrêter de les prendre depuis au moins 4 semaines avant l'étude
  • Utilisation de médicaments ou d'un régime alimentaire connu pour affecter le métabolisme des lipides sériques ou du glucose
  • Femmes avec des changements attendus dans l'utilisation des contraceptifs oraux ou de la thérapie de remplacement des œstrogènes au cours de la période d'étude
  • Femmes allaitantes, enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • Maladie cardiovasculaire active telle qu'insuffisance cardiaque congestive ou événement récent (< 6 mois) (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Conditions médicales graves qui pourraient interférer avec l'étude telles que le diabète sucré, l'épilepsie, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde
  • Fumer ou arrêter de fumer récemment (<1 ans)
  • Abus de drogues
  • Plus de 21 consommations d'alcool par semaine pour les hommes et 14 consommations pour les femmes
  • Activités sportives intenses déclarées > 10 h/s
  • Pas possible ou difficile de ponction veineuse comme en témoignent les visites de dépistage
  • Utilisation d'un produit expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Ne souhaite pas arrêter la consommation de suppléments vitaminiques, de gélules d'huile de poisson ou de produits riches en stanols végétaux ou esters de stérols 3 semaines avant le début de l'étude
  • Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang (ou avoir donné du sang) à partir de 8 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: huile de lin (riche en acide α-linolénique)
Complément alimentaire: Huile de lin
L'huile de graines de lin sera fournie dans des flacons contenant 5 g d'huile et doit être prise pendant douze semaines pendant la période expérimentale deux fois par jour.
Comparateur placebo: huile de tournesol riche en acide oléique
Complément alimentaire: huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (HOSF)
Le HOSF sera fourni dans des flacons contenant 5 g d'huile, et doit être pris pendant douze semaines pendant la période expérimentale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM) ambulatoire sur 24 h
Délai: Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle seront effectuées à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec des intervalles de 15 minutes pendant la journée et de 30 minutes pendant la nuit.
Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux postprandial (FMD)
Délai: Fin de période d'intervention (semaine 14)
La fièvre aphteuse de l'artère brachiale sera mesurée dans un sous-ensemble (n = 20 par groupe) de la population étudiée. La fièvre aphteuse sera mesurée avant et 2 heures après une charge de graisse.
Fin de période d'intervention (semaine 14)
Nuit, jour et tôt le matin MAP, SBP et DBP ambulatoires 24h/24
Délai: Début et fin de l'intervention (semaine 2 et 14)
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle seront effectuées à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec des intervalles de 15 minutes pendant la journée et de 30 minutes pendant la nuit.
Début et fin de l'intervention (semaine 2 et 14)
Tension artérielle systolique, diastolique et MAP en cabinet
Délai: Mesuré à chaque visite (semaine 1, 2, 8, 14)
À chaque visite, la pression artérielle sera mesurée en quatre fois avec un intervalle d'une minute (la première mesure sera rejetée et les trois dernières mesures seront moyennées) à l'aide d'un appareil calibré.
Mesuré à chaque visite (semaine 1, 2, 8, 14)
Le profil en acides gras des phospholipides plasmatiques
Délai: Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)
mesuré dans des échantillons de plasma à jeun
Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)
La PWV sera déterminée en étendant les données des mesures standard de la pression artérielle de l'artère brachiale
Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)
Microvasculature rétinienne
Délai: Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)
Mesuré en tant que rapport AV et diamètre du vaisseau à partir de photographies analogiques numérisées du fond d'œil
Début et fin de la période d'intervention (semaine 2 et 14)
Métabolisme des lipides et du glucose à jeun et postprandial
Délai: Chaque visite (semaine 1,2,8,14) Postprandiale dans un sous-ensemble de n=20 par groupe
Glycémie postprandiale à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes Lipides postprandiaux à 60, 120, 180, 240 minutes
Chaque visite (semaine 1,2,8,14) Postprandiale dans un sous-ensemble de n=20 par groupe
Biomarqueurs sériques à jeun et postprandiaux pour l'inflammation systémique de bas grade (hsCRP, IL-6) et la fonction endothéliale (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 et sE-Selectin)
Délai: Chaque visite (semaine 1, 2, 8, 14) Postprandiale dans un sous-ensemble de n = 20 par groupe à 60, 120, 240 minutes
Chaque visite (semaine 1, 2, 8, 14) Postprandiale dans un sous-ensemble de n = 20 par groupe à 60, 120, 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Unilever R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 13-3-064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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