Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-linolensyre og blodtrykk (VASALA)

21. mars 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av alfa-linolensyre på 24 timers ambulerende gjennomsnittlig arterielt trykk hos ubehandlede høynormale og hypertensive personer i stadium I

Begrunnelse: Økt inntak av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), hovedsakelig funnet i fet fisk, anbefales for forebygging av koronar hjertesykdom. Alfa-linolensyre (ALA, C18:3n-3) er den vanligste vegetabilske oljebaserte n-3 fettsyren. Det finnes bevis for at ALA-tilskudd også kan ha en beskyttende effekt på utviklingen av hjerte- og karsykdommer, men kan utøve sin kardiobeskyttende effekt på forskjellige måter. Fordelen kan (delvis) skyldes blodtrykkssenkende. Imidlertid er bevis for gunstige effekter av ALA på blodtrykket motstridende. Derfor foreslår vi å undersøke effekten av linfrøolje, høy i ALA, ved å bruke en studie drevet på 24-timers blodtrykk, i en populasjon med høyt normalt blodtrykk og mild hypertensjon.

Mål: Å studere effekten av linfrøolje, rik på ALA, på 24 timers ambulerende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hos menn og kvinner med høyt normalt blodtrykk og mild hypertensjon sammenlignet med høy oljesyresolsikkeolje, fattig på ALA.

Studiedesign: Ved å bruke en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert parallell design, vil forsøkspersonene få tilfeldig daglig 10 g linfrøolje eller en høyoljesyresolsikkeolje (HOSF) som kontroll i tolv uker, med en innkjøringsperiode på 14 dager i forveien.

Studiepopulasjon: 72 menn og kvinner i alderen 40-70 år, med ubehandlet høyt normalt blodtrykk og stadium I hypertensjon og en kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2 vil delta i innkjørings- og intervensjonsperioden. Det anslås at 144 forsøkspersoner må screenes for å finne 72 forsøkspersoner som skal inn i innkjøringsperioden.

Intervensjon: I løpet av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene få daglig 10 g palme superoleinolje. I intervensjonsperioden får forsøkspersonene enten 10 g HOSF eller linfrøolje. Alle oljer leveres i flasker på 5 g, en vil bli konsumert til frokost eller lunsj og en til middag.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er endringen i 24-timers ambulerende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Quetelet-indeks mellom 25-35 kg/m2
  • Høyt normalt blodtrykk definert som systolisk blodtrykk mellom 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mellom 85-89 mmHg. Eller stadium I hypertensjon definert som systolisk blodtrykk mellom 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mellom 90-99 mmHg.
  • Gjennomsnittlig serum totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold < 8
  • Gjennomsnittlig serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Gjennomsnittlig plasmaglukose < 7,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >2 kg de siste 3 månedene)
  • Bruk av antihypertensive eller antikoagulerende medisiner
  • Indikasjon for behandling med medisiner i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennpraktikermiljøet (NHG)
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (som aspirin, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller vil slutte å ta dem fra minst 4 uker før studien
  • Bruk av medisiner eller en diett kjent for å påvirke serumlipid- eller glukosemetabolismen
  • Kvinner med forventede endringer i bruk av p-piller eller østrogenerstatningsterapi i løpet av studieperioden
  • Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide under studiet
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller nylig (<6 måneder) hendelse (akutt hjerteinfarkt, cerebro vaskulær ulykke)
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien som diabetes mellitus, epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer og revmatoid artritt
  • Røyking eller nylig sluttet å røyke (<1 år)
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 21 alkoholforbruk per uke for menn og 14 inntak for kvinner
  • Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Ikke mulig eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøkene
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
  • Ikke villig til å stoppe inntaket av vitamintilskudd, fiskeoljekapsler eller produkter rike på plantestanol eller sterolestere 3 uker før studiestart
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linfrøolje (rik på α-linolensyre)
Kosttilskudd: Linfrøolje
Linfrøoljen leveres i hetteglass som inneholder 5 g olje, og bør tas i tolv uker i løpet av forsøksperioden to ganger daglig.
Placebo komparator: høy oljesyre solsikkeolje
Kosttilskudd: høy oljesyre solsikkeolje (HOSF)
HOSF vil bli levert i hetteglass som inneholder 5 g olje, og bør tas i tolv uker i løpet av forsøksperioden to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers ambulerende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)
Ambulatoriske blodtrykksmålinger vil bli utført ved hjelp av et automatisert blodtrykksapparat med 15-minutters intervaller på dagtid og 30-minutters intervaller i løpet av natten.
Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode (uke 14)
Arterien brachialis FMD vil bli målt i en undergruppe (n=20 per gruppe) av studiepopulasjonen. FMD vil bli målt før og 2 timer etter en fettbelastning.
Slutt på intervensjonsperiode (uke 14)
Natt, dag og tidlig morgen 24t-ambulerende MAP, SBP og DBP
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 2 og 14)
Ambulatoriske blodtrykksmålinger vil bli utført ved hjelp av et automatisert blodtrykksapparat med 15-minutters intervaller på dagtid og 30-minutters intervaller i løpet av natten.
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 2 og 14)
Systolisk, diastolisk og MAP kontorblodtrykk
Tidsramme: Målt hvert besøk (uke 1,2,8,14)
Hvert besøks blodtrykk vil bli målt i fire ganger med 1-minutters intervall (den første målingen vil bli forkastet og de tre siste målingene vil bli beregnet som gjennomsnitt) ved hjelp av en kalibrert enhet.
Målt hvert besøk (uke 1,2,8,14)
Fettsyreprofilen til plasmafosfolipider
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)
målt i fastende plasmaprøver
Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)
PWV vil bli bestemt ved å utvide data fra standard blodtrykksmålinger i brachialis arterie
Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)
Netthinnemikrovaskulatur
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)
Målt som AV-forhold og kardiameter fra digitaliserte analoge fundusfotografier
Grunnlinje og slutt på intervensjonsperiode (uke 2 og 14)
Fastende og postprandial lipid- og glukosemetabolisme
Tidsramme: Hvert besøk (uke 1,2,8,14) Postprandial i undergruppe av n=20 per gruppe
Postprandial glukose på tidspunkt 15,30,45,60,90,120,180,240 minutter Postprandiale lipider på tidspunkt 60, 120, 180, 240 minutter
Hvert besøk (uke 1,2,8,14) Postprandial i undergruppe av n=20 per gruppe
Fastende og postprandiale serumbiomarkører for lavgradig systemisk betennelse (hsCRP, IL-6) og endotelfunksjon (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 og sE-Selectin)
Tidsramme: Hvert besøk (uke 1,2,8,14) Postprandial i undergruppe av n=20 per gruppe på tidspunkt 60, 120, 240 minutter
Hvert besøk (uke 1,2,8,14) Postprandial i undergruppe av n=20 per gruppe på tidspunkt 60, 120, 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Unilever R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 13-3-064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Linfrøolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere