Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-linoleenihappo ja verenpaine (VASALA)

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Alfa-linoleenihapon vaikutukset 24 tunnin ambulatoriseen keskimääräiseen valtimopaineeseen hoitamattomilla korkean normaalin ja vaiheen I verenpainepotilailla

Perustelut: n-3 pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen eikosapentaanihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA), joita löytyy pääasiassa rasvaisista kaloista, lisäämistä suositellaan sepelvaltimotaudin ehkäisyyn. Alfa-linoleenihappo (ALA, C18:3n-3) on yleisin kasviöljypohjainen n-3-rasvahappo. On olemassa näyttöä siitä, että ALA-lisällä voi olla myös suojaava vaikutus sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen, mutta se voi vaikuttaa sydäntä suojaavaan vaikutukseensa eri reittejä pitkin. Hyöty voi (osittain) johtua verenpaineen laskusta. Todisteet ALA:n edullisista vaikutuksista verenpaineeseen ovat kuitenkin ristiriitaisia. Siksi ehdotamme korkean ALA-pitoisuuden sisältävän pellavansiemenöljyn vaikutuksen tutkimista käyttämällä 24 tunnin verenpaineeseen perustuvaa tutkimusta väestössä, jolla on korkea normaali verenpaine ja lievä verenpaine.

Tavoite: Tutkia runsaasti ALA:aa sisältävän pellavansiemenöljyn vaikutuksia 24 tunnin ambulatoriseen keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) miehillä ja naisilla, joilla on korkea normaali verenpaine ja lievä kohonnut verenpaine verrattuna korkeaöljyhappoiseen auringonkukkaöljyyn, jossa ALA on vähäinen.

Tutkimussuunnitelma: Käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumekontrolloitua rinnakkaismallia, koehenkilöt saavat satunnaisesti päivittäin 10 g pellavansiemenöljyä tai runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä (HOSF) kontrollina 12 viikon ajan sisäänajojaksolla 14 päivää etukäteen.

Tutkimuspopulaatio: 72 miestä ja naista, iältään 40-70 vuotta, joilla on hoitamaton korkea normaali verenpaine ja vaiheen I hypertensio ja joiden painoindeksi on 25-35 kg/m2, osallistuu sisäänajo- ja interventiojaksoon. On arvioitu, että 144 tutkittavaa on seulottava, jotta löydetään 72 koehenkilöä, jotka pääsevät sisäänajojaksoon.

Interventio: Sisäänajojakson aikana koehenkilöt saavat päivittäin 10 g palmu-superoleiiniöljyä. Interventiojakson aikana koehenkilöt saavat joko 10 g HOSF:ää tai pellavansiemenöljyä. Kaikki öljyt toimitetaan 5 g:n pulloissa, joista yksi syödään aamiaisella tai lounaalla ja yksi päivällisellä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on muutos 24 tunnin ambulatorisessa keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Quetelet-indeksi välillä 25-35 kg/m2
  • Korkea normaali verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi 130-139 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 85-89 mmHg. Tai vaiheen I hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 140-159 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi 90-99 mmHg.
  • Seerumin kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin keskimääräinen suhde < 8
  • Keskimääräinen seerumin triasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
  • Keskimääräinen plasman glukoosi < 7,0 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa ruumiinpaino (painonnousu tai -lasku >2 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Verenpainetta alentavien tai antikoagulanttien käyttö
  • Indikaatio lääkityshoidolle Hollannin yleislääkäriyhteisön (NHG) kardiovaskulaaristen riskien hallintastandardin mukaisesti
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (kuten aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin) käyttö etkä pysty tai ole halukas lopettamaan niiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Lääkkeen tai ruokavalion käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
  • Naiset, joilla on odotettavissa muutoksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenikorvaushoidon käytössä tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen (alle 6 kuukautta) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus)
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten diabetes mellitus, epilepsia, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma
  • Tupakointi tai äskettäin tupakoinnin lopettaminen (<1 vuotta)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 21 alkoholinkäyttöä viikossa miehillä ja 14 alkoholinkulutuksella naisilla
  • Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 h/w
  • Suonenpunktio ei ole mahdollista tai vaikeaa, kuten seulontakäyntien aikana havaittiin
  • Tutkimustuotteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei halua lopettaa vitamiinilisien, kalaöljykapseleiden tai runsaasti kasvistanolia tai steroliesteriä sisältävien tuotteiden käyttöä 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Ei ole halukas luopumaan verenluovuttajasta (tai luovuttaneesta verta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pellavansiemenöljy (runsaasti α-linoleenihappoa)
Ravintolisä: Pellavansiemenöljy
Pellavansiemenöljy toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 5 g öljyä, ja sitä tulisi ottaa kahdentoista viikon ajan koejakson aikana kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy
Ravintolisä: korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy (HOSF)
HOSF toimitetaan injektiopulloissa, jotka sisältävät 5 g öljyä, ja se tulee ottaa kahdentoista viikon ajan koejakson aikana kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
Ambulatoriset verenpainemittaukset suoritetaan automaattisella verenpainelaitteella 15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä.
Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postprandiaalinen virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (viikko 14)
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti mitataan tutkimuspopulaation alajoukossa (n = 20 ryhmää kohti). Suu- ja sorkkatauti mitataan ennen rasvakuormitusta ja 2 tuntia sen jälkeen.
Interventiojakson loppu (viikko 14)
Yö, päivä ja varhain aamulla 24h-ambulatorinen MAP, SBP ja DBP
Aikaikkuna: Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
Ambulatoriset verenpainemittaukset suoritetaan automaattisella verenpainelaitteella 15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä.
Intervention lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
Systolinen, diastolinen ja MAP-toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä (viikko 1, 2, 8, 14)
Jokaisella käynnillä verenpaine mitataan nelinkertaisesti 1 minuutin välein (ensimmäinen mittaus hylätään ja kolmesta viimeisestä mittauksesta lasketaan keskiarvo) kalibroidulla laitteella.
Mitattu jokaisella käynnillä (viikko 1, 2, 8, 14)
Plasman fosfolipidien rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
mitattuna paastoplasmanäytteistä
Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
PWV määritetään laajentamalla tietoja olkavartalon tavanomaisista verenpainemittauksista
Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
Verkkokalvon mikrovaskulaarisuus
Aikaikkuna: Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
Mitattu AV-suhteena ja suonen halkaisijana digitoiduista analogisista silmänpohjakuvista
Interventiojakson lähtötilanne ja loppu (viikko 2 ja 14)
Paasto ja aterian jälkeinen lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jokainen käynti (viikko 1, 2, 8, 14) aterian jälkeinen osajoukossa n = 20 ryhmää kohti
Aterian jälkeinen glukoosi ajanhetkellä 15,30,45,60,90,120,180,240 minuuttia Aterian jälkeiset lipidit ajanhetkellä 60, 120, 180, 240 minuuttia
Jokainen käynti (viikko 1, 2, 8, 14) aterian jälkeinen osajoukossa n = 20 ryhmää kohti
Paaston ja aterian jälkeiset seerumin biomarkkerit matala-asteiselle systeemiselle tulehdukselle (hsCRP, IL-6) ja endoteelitoiminnalle (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 ja sE-selectin)
Aikaikkuna: Joka käynti (viikko 1, 2, 8, 14) Aterian jälkeinen n = 20 alajoukossa ryhmää kohden ajanhetkellä 60, 120, 240 minuuttia
Joka käynti (viikko 1, 2, 8, 14) Aterian jälkeinen n = 20 alajoukossa ryhmää kohden ajanhetkellä 60, 120, 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Unilever R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 13-3-064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Pellavansiemenöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa