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進行性悪性腫瘍患者における食物の影響、ミダゾラムとの薬物間相互作用、および安全性と忍容性を評価するためのオプロゾミブの第 1 相試験

2021年2月18日 更新者：Amgen
この試験の第 1 相の目的は、オプロゾミブの薬物動態 (PK) に対する食物の影響、オプロゾミブとミダゾラムの薬物間相互作用、および進行性悪性腫瘍患者におけるオプロゾミブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的に確認された進行性悪性腫瘍の診断。
  2. -悪性腫瘍の標準治療後に再発した、または標準治療が定義されていない場合は、治験治療後に再発し、担当医によって第1相臨床試験の適切な候補であると見なされた
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  4. -適切な肝機能、ギルバート病または溶血がない場合のビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下。
  5. -絶対好中球数（ANC）≧1000/mm3。 ANC のスクリーニングは、少なくとも 1 週間は骨髄成長因子のサポート、または 2 週間はペグ化成長因子のサポートから独立している必要があります。
  6. ヘモグロビン > 7g/dL。 患者は、施設のガイドラインに従って、スクリーニングの 1 週間前までに、赤血球 (RBC) 輸血またはエリスロポエチンまたはダーベポエチンを受けることができます。
  7. 血小板数 > 30,000 mm3。 患者は、スクリーニング前に少なくとも1週間血小板輸血を受けていません。
  8. 尿酸値が上昇している場合は、ULN 未満に下げる必要があります。
  9. Cockcroft and Gault [(140 - 年齢) × 質量 (kg) / (72 × 血清クレアチニン mg/dL)] の式を使用して計算された計算または測定されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/分。 女性の場合は結果に 0.85 を掛けます。

主な除外基準:

  1. 脱毛症を除く、以前の抗がん療法の可逆的な非血液学的効果から回復した（すなわち、グレード1以下の毒性または患者のベースライン状態）。
  2. 最初のオプロゾミブ投与前の3週間以内に、根底にある悪性腫瘍の治療を目的としたステロイド療法を含む、承認済みまたは治験中の抗がん治療薬による全身化学療法;抗体療法の場合、最初のオプロゾミブ投与前に最低 3 半減期が経過する必要があります。
  3. -最初のオプロゾミブ投与前3週間以内の放射線療法。 -最初のオプロゾミブ投与前の8週間以内の放射免疫療法。
  4. -研究治療開始前の8週間以内の自家幹細胞移植（ASCT）および16週間以内の同種異系SCT。 以前に同種 SCT を受けた患者は、中等度から重度の移植片対宿主病 (Filipovich 2005 で定義) の証拠があってはなりません。
  5. -未解決の毒性（NCI-CTCAEバージョン4.03） 脱毛症を除く、以前の抗がん療法からのグレード2以上。
  6. -最初のオプロゾミブ投与前の3週間以内の大手術。
  7. うっ血性心不全（New York Heart Association Class III～IV）
  8. 症候性心虚血。
  9. 持続性または永続的な心房細動を含むがこれらに限定されない、従来の介入によって制御されない伝導異常。
  10. -心室細動または心室頻拍の病歴。
  11. トルサード・ド・ポワントの歴史。
  12. -初回投与前6か月以内の心筋梗塞。
  13. 12誘導心電図の異常測定。
  14. コントロール不良の糖尿病または高血圧
  15. 嚥下障害または錠剤を飲み込めない。
  16. 外分泌膵臓の機能不全、脂肪便症、または吸収を損なう消化器系の他の障害。
  17. 虫垂切除術を除く、胃または腸の任意の部分の切除。
  18. -腸が切除されておらず、すべてのデバイスが取り外されている場合を除いて、肥満手術の病歴。
  19. -最初の投与の2週間前までに抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与を必要とする活動性感染症。培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が14日間陰性でない限り。
  20. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎感染の疑い。
  21. 中枢神経系の原発性悪性腫瘍。
  22. 患者は症候性脳転移を有する。 脳転移を有する患者は、根治的治療の完了後少なくとも 2 週間は手術または放射線療法を受けた後、神経学的状態が安定していなければならず、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させるような神経学的機能障害がない必要があります。
  23. -重大な末梢神経障害（痛みを伴うグレード2またはグレード3以上）。
  24. -オプロゾミブの初回投与前14日以内のP-糖タンパク質（[P-gp]; すなわち、イトラコナゾール、ケトコナゾール）の強力な阻害剤による全身治療。
  25. -患者は、登録前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤（すなわち、ケトコナゾール）、または登録前14日以内に強力なCYP3A4誘導剤（すなわち、リファンピン）を使用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I: 食事の影響/QTc

被験者は、3つの絶食/摂食状態のうちの1つで、オプロゾミブ270 mgの単回投与を受けます。

  • 食事 A: 絶食状態
  • 食事 B: 低脂肪の朝食。 低脂肪の朝食とは、総カロリー値が 400 カロリー未満で、脂肪分が 20% 未満のものと定義されます。
  • 食事 C: 高脂肪の朝食。 高脂肪の朝食は、総カロリー値が 800 ～ 1000 カロリーで、約 50% が脂肪からのものと定義されます。
薬：オプロゾミブ
被験者は、パートIで1用量あたり270 mgのオプロゾミブを受け取り、パートIIで1用量あたり300 mgのオプロゾミブを受け取ります。
実験的：パート II: 薬物間相互作用 (DDI)
  • 期間 1: ミダゾラム 2 mg 単回経口投与 -7 日目から -4 日目までの 1 日
  • 期間 2: サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 2 日目に、オプロゾミブ投与の 1 時間後にミダゾラム 2 mg を単回経口投与。 サイクル 1 とサイクル 2 の 1、2、8、9 日目にオプロゾミブ 300 mg
薬：オプロゾミブ
被験者は、パートIで1用量あたり270 mgのオプロゾミブを受け取り、パートIIで1用量あたり300 mgのオプロゾミブを受け取ります。
薬：ミダゾラム
被験者は、期間1でミダゾラム2 mgの単回経口投与を受け、期間2で1用量あたりミダゾラム2 mgを経口投与されます。
実験的：拡大
被験者が食物効果/QTcまたはDDIパートを完了した後、被験者は研究の延長パートに参加することができ、オプロゾミブ治療は各14日サイクルの1、2、8、および9日目に継続されます。 研究のこの部分では、オプロゾミブを食事と一緒に服用することをお勧めします.
薬：オプロゾミブ
被験者は、パートIで1用量あたり270 mgのオプロゾミブを受け取り、パートIIで1用量あたり300 mgのオプロゾミブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事効果/QTc - Cmax
時間枠：約5日～2週間程度
各食事間の薬物動態 (PK) パラメーター Cmax (オプロゾミブの最大血漿濃度) (空腹時対低脂肪、および空腹時対高脂肪条件下のオプロゾミブ)。
約5日～2週間程度
食事効果/QTc - AUC
時間枠：約5日～2週間程度
オプロゾミブの薬物動態（PK）パラメータ各食事（空腹時対低脂肪、および空腹時対高脂肪条件下でのオプロゾミブ）。
約5日～2週間程度
食事の影響 - tmax と t1/2
時間枠：約5日～2週間程度
各食事間の薬物動態 (PK) パラメーター tmax (最大血漿濃度に到達するまでの時間) および t1/2 (終末半減期) (空腹時対低脂肪、および空腹時対高脂肪条件でのオプロゾミブ)。
約5日～2週間程度
食事の影響 - QT/QTc 間隔
時間枠：約5日～2週間程度

QT/QTc 間隔は、研究の食品効果/QTc 部分の各期間中に実行された連続 ECG から抽出されます。

  • 12 誘導心電図がデジタルで連続的に記録され、中央で読み取られます。
  • RR、PR、QT 間隔と QRS 持続時間が分析されます
  • QTc は、バゼットとフリデリシアの式を使用して計算されます
約5日～2週間程度
薬物間相互作用 (DDI) - Cmax
時間枠：約1ヶ月
オプロゾミブの存在下および非存在下でのミダゾラムの薬物動態 (PK) パラメーター Cmax (最大血漿濃度)。
約1ヶ月
薬物間相互作用 (DDI) - AUC
時間枠：約1ヶ月
ミダゾラム、オプロゾミブの有無にかかわらず。
約1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：約18ヶ月
有害事象（AE）を経験した患者の数。 NCI-CTCAE (バージョン 4.03) に従って等級付けされた有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)。
約18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：約18ヶ月
疾患固有の反応基準に基づく全体的な反応率 (ORR)
約18ヶ月
進行時間 (TTP)
時間枠：約18ヶ月
疾患固有の評価基準による進行時間 (TTP)
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPZ009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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