식품 효과, Midazolam과의 약물 상호 작용, 진행성 악성 종양 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Oprozomib의 1상 연구

주요 포함 기준:

1. 진행된 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
2. 악성 종양에 대한 표준 요법 후 재발하거나 표준 요법이 정의되지 않은 경우 조사 요법 후 재발하고 치료 의사가 1상 임상 연구에 적합한 후보로 간주합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
4. 길버트병이나 용혈 없이 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이고, 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 ULN의 3배 이하인 적절한 간 기능.
5. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3. ANC 스크리닝은 최소 1주 동안 골수 성장 인자 지원 또는 2주 동안 페길화된 성장 인자와 독립적이어야 합니다.
6. 헤모글로빈 > 7g/dL. 환자는 스크리닝 1주 전까지 기관 지침에 따라 적혈구(RBC) 수혈 또는 에리스로포이에틴 또는 다베포에틴을 받을 수 있습니다.
7. 혈소판 수 > 30,000 mm3. 환자는 스크리닝 전 적어도 1주일 동안 혈소판 수혈을 받지 않았을 것입니다.
8. 요산이 상승하면 ULN 미만으로 낮춰야 합니다.
9. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min Cockcroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산 [(140 - 연령) × 질량(kg) / (72 × 혈청 크레아티닌 mg/dL)]. 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.

주요 제외 기준:

1. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법의 가역적 비혈액학적 효과로부터 회복됨(즉, ≤ 1등급 독성 또는 환자의 기본 상태).
2. 첫 번째 oprozomib 투여 전 3주 이내에 잠재적인 악성 종양을 치료하기 위한 스테로이드 요법을 포함하여 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 전신 화학 요법 항체 요법의 경우 첫 번째 oprozomib 투여 전에 최소 3개의 반감기가 경과해야 합니다.
3. 첫 번째 oprozomib 투여 전 3주 이내에 방사선 요법. 첫 오프로조밉 투여 전 8주 이내의 방사선면역요법.
4. 연구 치료 시작 전 8주 이내의 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 16주 이내의 동종 SCT. 이전 동종이계 SCT 환자는 중등도에서 중증 이식편대숙주병(Filipovich 2005에 정의된 대로)의 증거가 없어야 합니다.
5. 해결되지 않은 독성(NCI-CTCAE 버전 4.03) ≥ 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 등급 2.
6. 첫 oprozomib 투여 전 3주 이내에 대수술.
7. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III - IV)
8. 증상이 있는 심장 허혈.
9. 지속적이거나 영구적인 심방 세동을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상.
10. 심실 세동 또는 심실 빈맥의 병력.
11. 토르사드 드 푸앵트의 역사.
12. 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색.
13. 12리드 ECG에서 비정상적인 측정.
14. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
15. 삼킴곤란 또는 알약을 삼킬 수 없음.
16. 외분비 췌장의 기능 부전, 지방변 또는 흡수를 방해하는 소화 시스템의 기타 장애.
17. 충수 절제술을 제외한 위 또는 창자의 일부 절제.
18. 장이 절제되지 않고 모든 장치가 제거된 경우를 제외한 비만 수술의 병력.
19. 배양 또는 중합효소 연쇄반응(PCR)이 14일 동안 음성이 아닌 한 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염.
20. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 표면 항원 양성 또는 의심되는 C형 간염 감염.
21. 중추 신경계의 원발성 악성 종양.
22. 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이가 있는 환자는 최종 치료 완료 후 최소 2주 동안 수술 또는 방사선 후 안정적인 신경학적 상태를 유지해야 하며 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애가 없어야 합니다.
23. 심각한 말초 신경병증(통증이 있는 2등급 또는 3등급 이상).
24. oprozomib의 첫 투여 전 14일 이내에 P-당단백질([P-gp]; 즉, 이트라코나졸, 케토코나졸)의 강력한 억제제를 사용한 전신 치료.
25. 환자는 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 케토코나졸) 또는 등록 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(즉, 리팜핀)를 사용한 적이 없어야 합니다.