良性前立腺肥大症の徴候および症状を有する患者における FLOMAX® の症状緩和効果を評価するための研究

包含基準:

• -ベースラインでAUA症状スコアインデックスで少なくとも13ポイントを獲得するBPHと診断された男性患者（45歳以上）
• -ベースラインの前立腺特異抗原（PSA）が4.0 ng / ml以上の患者
• -規制要件に従って、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
• 治験責任医師が信頼できると判断し、治験実施計画書に規定されたすべての検査および検査に協力することに同意した患者

除外基準:

• 以前に前立腺がんと診断された患者
• -ベースラインで前立腺の直腸指診（DRE）が異常である患者 拡大以外（つまり、疑わしい領域または前立腺癌の可能性を示す可能性のある腺の結節がある患者は除外されます）
• -以前に前立腺の侵襲的または非侵襲的な外科的治療を受けた患者
• -スクリーニング訪問から4週間以内に急性尿閉のエピソードがあった患者
• 尿道狭窄の病歴または証拠がある患者
• 骨盤放射線治療を受けた患者
• 慢性前立腺炎の病歴がある患者
• 神経因性膀胱の病歴がある患者
• 尿路感染症（すなわち、 1mlあたり10**5コロニー形成単位以上の病原性細菌を産生する尿培養陽性、または尿路感染症の検査報告）、または尿路感染症を示す症状/徴候（尿中の白血球（WBC）の増加など） (ベースラインから 4 週間以内に白血球数 15-30/高倍率視野 [hpf]、排尿困難、肋椎の圧痛、および発熱を伴う頻尿
• -血清クレアチニンに基づいて重大な腎機能障害の証拠がある患者 この研究で使用された中央検査室によって確立された正常レベルの上限の2倍を超える

• 次の値を示すベースラインの臨床検査結果がある患者:

  • ヘモグロビン: < 12.0 g/dl
  • 白血球: < 3000 mm³
  • 肝酵素：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）およびアルカリホスファターゼ）：研究で使用された中央検査室によって確立された正常レベルの上限の2倍以上
• 姿勢症状のある患者（例： ベースラインから4週間以内の血圧（BP）および/または心拍数（HR）の変化の有無にかかわらず発生する立ちくらみ、めまい、失神
• ベースラインから4週間以内に別の薬物研究に参加した患者

• -以下を含む（ただしこれらに限定されない）研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある臨床的に関連する状態を有する患者：

  • -神経学的、胃腸、心臓血管（治療の有無にかかわらず、座っている拡張期血圧> = 95 mmHgとして定義される制御されていない高血圧を含む）、肝臓、腎臓、精神、血液または呼吸器疾患、または研究者の判断に基づく臨床的に関連する検査異常
• ベースラインから5年以内にがんを患った、またはがんと診断された患者
• -シメチジン、ワルファリン、またはハーブ薬を特別に投与された患者 泌尿器科の問題の治療のために、4週間前またはベースライン
• 薬を研究するためにアレルギーを知っている患者
• -現在フィナステリドを投与されている患者、またはベースライン前の3か月以内にフィナステリドで治療された患者
• -過去6か月以内に（ECGによる）心筋梗塞を記録した患者、または日付を決定できなかったECGでの心筋梗塞の証拠
• -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全に分類される患者
• 人工心臓弁、心臓装置、または心内膜炎の病歴がある患者
• -心電図によって診断された臨床的に重大な不整脈を有する患者 症状（めまい、失神前、失神、不安定など）を伴うかどうかにかかわらず

• ベースライン前の 2 週間以内に以下の薬剤を投与され、試験の残りの期間、これらの薬剤を中止できない患者：

  1. αアドレナリン遮断薬
  2. αアドレナリン作動薬
  3. 抗ヒスタミン薬を含む抗コリン作用のある薬
  4. 鎮痙薬
  5. 副交感神経刺激薬とコリン刺激薬