양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 환자에서 FLOMAX®의 증상 완화 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 베이스라인에서 AUA Symptom Score Index에서 최소 13점을 획득한 BPH 진단을 받은 남성 환자(45세 이상)
• 기저 전립선 특이 항원(PSA)이 >= 4.0 ng/ml인 환자
• 규제 요건에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자
• 임상시험자에 의해 신뢰성이 있다고 판단되고 임상시험계획서에 규정된 모든 검사 및 검사에 협조하기로 동의한 환자

제외 기준:

• 이전에 전립선암 진단을 받은 적이 있는 환자
• 확대 이외의 기준선에서 전립선의 직장수지검사(DRE)가 비정상인 환자(즉, 전립선 암종 가능성을 나타낼 수 있는 샘의 의심스러운 부위 또는 결절이 있는 환자는 제외됨)
• 이전에 전립선에 침습적 또는 비침습적 외과적 치료를 받은 적이 있는 환자
• 스크리닝 방문 후 4주 이내에 급성 요폐가 발생한 환자
• 요도 협착의 병력 또는 증거가 있는 환자
• 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
• 만성 전립선염의 병력이 있는 환자
• 신경성 방광의 병력이 있는 환자
• 요로 감염(즉, 병원성 박테리아 >= 10**5 콜로니 형성 단위/ml 또는 요로 감염에 대한 실험실 보고서를 산출하는 양성 소변 배양 또는 다음과 같은 요로 감염을 나타내는 증상/징후: 소변 내 백혈구(WBC) 증가 (15-30 WBC/high power field[hpf], 배뇨곤란, 늑척추 압통 및 기준선으로부터 4주 이내에 열을 동반한 빈뇨
• 본 연구에서 사용된 중앙 실험실에서 설정한 정상 수준의 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌에 근거하여 유의미한 신기능 장애의 증거가 있는 환자

• 다음 값을 나타내는 기본 임상 검사 결과가 있는 환자:

  • 헤모글로빈: < 12.0g/dl
  • 백혈구: < 3000mm³
  • 간 효소: Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT), GGT (Gamma-Glutamyl Transferase) 및 alkaline phosphatase): 연구에 사용된 중앙 실험실에서 설정한 정상 수준의 상한치의 2배 이상
• 자세 증상이 있는 환자(예: 기준선으로부터 4주 이내에 혈압(BP) 및/또는 심박수(HR)의 변화와 함께 또는 없이 발생하는 현기증, 현기증 및 기절
• 기준선으로부터 4주 이내에 다른 약물 연구에 참여한 환자

• 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 환자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 상태를 가진 환자:

  • 신경학적, 위장관, 심혈관(치료 여부에 관계없이 앉은 이완기 혈압 >= 95 mmHg으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 포함), 간, 신장, 정신과, 혈액 또는 호흡기 질환 또는 연구자의 판단에 따른 임상적으로 관련된 검사실 이상
• 기준선으로부터 5년 이내에 암에 걸렸거나 암 진단을 받은 환자
• 기준선 이전 4주 이내에 비뇨기과 문제 치료를 위해 특별히 시메티딘, 와파린 또는 한약을 투여받은 환자
• 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 현재 피나스테리드를 투여받고 있거나 베이스라인 이전 3개월 이내에 피나스테리드 치료를 받은 환자
• 지난 6개월 이내에 심근경색(ECG에 의해) 문서화된 환자 또는 날짜를 결정할 수 없는 ECG에서 심근경색의 증거가 있는 환자
• NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 울혈성 심부전으로 분류된 환자
• 인공 심장 판막, 심장 장치 또는 심내막염 병력이 있는 환자
• 증상(예: 어지러움, 실신 전, 실신, 불안정)을 동반하는지 여부에 관계없이 ECG로 진단된 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있는 환자

• 기준선 이전 2주 이내에 다음 약물을 투여받았고 나머지 연구 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자:

  1. 알파-아드레날린성 차단제
  2. 알파 아드레날린 작용제
  3. 항히스타민제를 포함하여 항콜린 작용이 있는 약물
  4. 진경제
  5. 부교감신경흥분제 및 콜린작용제