Undersøgelse for at evaluere de symptomatiske lindringseffekter af FLOMAX® hos patienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter (45 år eller ældre) diagnosticeret med BPH, som scorer mindst 13 point på AUA Symptom Score Index ved baseline
• Patienter, der har et prostataspecifikt antigen (PSA) på >= 4,0 ng/ml.
• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav
• Patienter, der af investigator er blevet vurderet til at være pålidelige, og som har indvilliget i at samarbejde med alle tests og undersøgelser, der er fastsat i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået konstateret prostatakræft
• Patienter, der har en unormal digital rektal undersøgelse (DRE) af prostatakirtlen ved baseline, bortset fra forstørrelse (dvs. patienter med mistænkelige områder eller nodularitet i kirtlen, som kan indikere muligt prostatakarcinom, skal udelukkes)
• Patienter, der tidligere har haft invasiv eller ikke-invasiv kirurgisk behandling af prostatakirtlen
• Patienter, der har haft en episode med akut urinretention inden for fire uger efter screeningsbesøget
• Patienter, der har en historie eller tegn på urinrørsforsnævring
• Patienter, der har fået strålebehandling af bækkenet
• Patienter, der har en historie med kronisk prostatitis
• Patienter, der har en historie med neurogen blære
• Patienter, der har haft en urinvejsinfektion (dvs. positiv urinkultur, der giver patogene bakterier >= 10**5 kolonidannende enheder pr. ml eller en laboratorierapport om en urinvejsinfektion) eller symptomer/tegn, der tyder på en urinvejsinfektion, såsom: øget antal hvide blodlegemer (WBC) i urinen (15-30 WBC/high powered field [hpf], dysuri, costovertebral ømhed og vandladningsfrekvens ledsaget af feber inden for fire uger efter baseline
• Patienter, som har tegn på signifikant nyreinsufficiens baseret på et serumkreatinin større end to gange den øvre grænse for normale niveauer fastsat af det centrale laboratorium anvendt i denne undersøgelse

• Patienter, der har kliniske laboratorietestresultater, der angiver følgende værdier:

  • Hæmoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukocytter: < 3000 mm³
  • Leverenzymer: Serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT), gamma-glutamyl transferase (GGT) og alkalisk fosfatase): Mere end to gange den øvre grænse for normale niveauer fastsat af det centrale laboratorium, der blev brugt i undersøgelsen
• Patienter, der har posturale symptomer (f. svimmelhed, svimmelhed og besvimelse, der opstår med eller uden ændring i blodtryk (BP) og/eller hjertefrekvens (HR) inden for fire uger efter baseline
• Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for fire uger efter baseline

• Patienter, som har klinisk relevante tilstande, som kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til) følgende:

  • neurologisk, gastrointestinal, kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hypertension defineret som et siddende diastolisk BP >= 95 mmHg med eller uden behandling), lever-, nyre-, psykiatrisk, hæmatologisk eller respiratorisk sygdom eller klinisk relevante laboratorieabnormiteter baseret på investigatorens vurdering
• Patienter, der har haft kræft eller en kræftdiagnose inden for fem år efter baseline
• Patienter, der har modtaget cimetidin, warfarin eller naturlægemidler specifikt til behandling af urologiske problemer inden for fire uger før eller baseline
• Patienter, der har kendt allergi over for at studere medicin
• Patienter, der i øjeblikket får finasterid, eller som er blevet behandlet med finasterid inden for tre måneder før baseline
• Patienter, der har dokumenteret myokardieinfarkt (ved EKG) inden for de seneste 6 måneder eller tegn på et myokardieinfarkt på et EKG, hvor datoen ikke kunne bestemmes
• Patienter, der er klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter, som har hjerteklapperproteser, hjerteanordninger eller tidligere endokarditis
• Patient, som har klinisk signifikante hjertearytmier som diagnosticeret ved EKG, uanset om de er ledsaget af symptomer (f.eks. svimmelhed, præsynkope, synkope, ustabilitet)

• Patienter, der har modtaget følgende lægemidler inden for to uger før baseline, og som ikke er i stand til at seponere disse lægemidler i resten af ​​undersøgelsen:

  1. Alfa-adrenerge blokerende midler
  2. Alfa-adrenerge agonister
  3. Lægemidler med antikolinerg aktivitet inklusive antihistaminer
  4. Antispasmodika
  5. Parasympathomimetika og cholinomimetika