Estudio para evaluar los efectos de alivio sintomático de FLOMAX® en pacientes con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos (45 años de edad o más) diagnosticados con BPH que obtienen al menos 13 puntos en el índice de puntuación de síntomas de la AUA al inicio
• Pacientes que tienen un antígeno prostático específico (PSA) inicial de >= 4,0 ng/ml
• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios
• Pacientes que el investigador haya considerado fiables y que hayan accedido a cooperar con todas las pruebas y exámenes estipulados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han sido previamente diagnosticados con cáncer de próstata.
• Los pacientes que tienen un examen rectal digital (DRE) anormal de la glándula prostática al inicio que no sea agrandamiento (es decir, los pacientes con áreas sospechosas o nodularidad de la glándula que pueden indicar un posible carcinoma prostático deben ser excluidos)
• Pacientes que hayan tenido un tratamiento quirúrgico previo invasivo o no invasivo de la glándula prostática
• Pacientes que han tenido un episodio de retención urinaria aguda dentro de las cuatro semanas previas a la visita de selección.
• Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de estenosis uretral
• Pacientes que han recibido radioterapia pélvica
• Pacientes que tienen antecedentes de prostatitis crónica.
• Pacientes con antecedentes de vejiga neurógena
• Pacientes que han tenido una infección del tracto urinario (es decir, cultivo de orina positivo que arroja bacterias patógenas >= 10**5 unidades formadoras de colonias por ml o un informe de laboratorio de una infección del tracto urinario) o síntomas/signos indicativos de una infección del tracto urinario como: aumento de glóbulos blancos (WBC) en la orina (15-30 glóbulos blancos/campo de alta potencia [hpf], disuria, sensibilidad costovertebral y frecuencia urinaria acompañada de fiebre dentro de las cuatro semanas del inicio
• Pacientes que tienen evidencia de disfunción renal significativa basada en una creatinina sérica superior a dos veces el límite superior de los niveles normales establecidos por el laboratorio central utilizado en este estudio

• Pacientes que tengan resultados de pruebas de laboratorio clínico basales que indiquen los siguientes valores:

  • Hemoglobina: < 12,0 g/dl
  • Leucocitos: < 3000 mm³
  • Enzimas hepáticas: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), gamma-glutamil transferasa (GGT) y fosfatasa alcalina): más del doble del límite superior de los niveles normales establecidos por el laboratorio central utilizado en el estudio
• Los pacientes que tienen síntomas posturales (p. aturdimiento, mareos y desmayos que ocurren con o sin un cambio en la presión arterial (PA) y/o frecuencia cardíaca (FC) dentro de las cuatro semanas posteriores a la línea de base
• Pacientes que hayan participado en otro estudio farmacológico dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio

• Pacientes que tienen condiciones clínicamente relevantes que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluidas (pero no limitadas a) las siguientes:

  • enfermedades neurológicas, gastrointestinales, cardiovasculares (incluida la hipertensión no controlada definida como una PA diastólica en sedestación >= 95 mmHg con o sin tratamiento), hepáticas, renales, psiquiátricas, hematológicas o respiratorias o anomalías de laboratorio clínicamente relevantes según el juicio del investigador
• Pacientes que han tenido cáncer o un diagnóstico de cáncer dentro de los cinco años del inicio
• Pacientes que hayan recibido cimetidina, warfarina o medicamentos a base de hierbas específicamente para el tratamiento de cualquier problema urológico dentro de las cuatro semanas anteriores o al inicio
• Pacientes que tienen alergia conocida a la medicación del estudio.
• Pacientes que actualmente reciben finasterida o que han sido tratados con finasterida dentro de los tres meses anteriores al inicio
• Pacientes que han documentado un infarto de miocardio (por ECG) en los últimos 6 meses o evidencia de un infarto de miocardio en un ECG donde no se pudo determinar la fecha
• Pacientes clasificados como insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Pacientes que tienen válvulas cardíacas protésicas, dispositivos cardíacos o antecedentes de endocarditis
• Paciente que tiene arritmias cardíacas clínicamente significativas diagnosticadas por ECG acompañadas o no de síntomas (p. ej., mareos, presíncope, síncope, inestabilidad)

• Pacientes que hayan recibido los siguientes medicamentos dentro de las dos semanas anteriores al inicio y que no puedan suspender estos medicamentos durante el resto del estudio:

  1. Agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos
  2. Agonistas alfa-adrenérgicos
  3. Fármacos con actividad anticolinérgica, incluidos los antihistamínicos
  4. antiespasmódicos
  5. Parasimpaticomiméticos y colinomiméticos