Studie för att utvärdera de symptomatiska lindringseffekterna av FLOMAX® hos patienter med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Manliga patienter (45 år eller äldre) diagnostiserade med BPH som får minst 13 poäng på AUA Symptom Score Index vid baslinjen
• Patienter som har ett prostataspecifikt antigen (PSA) vid baslinjen på >= 4,0 ng/ml
• Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke före deltagande i studien i enlighet med myndighetskrav
• Patienter som av utredaren har bedömts vara tillförlitliga och som har gått med på att samarbeta med alla tester och undersökningar som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har diagnostiserats med prostatacancer
• Patienter som har en onormal digital rektal undersökning (DRE) av prostatakörteln vid baslinjen annat än förstoring (dvs patienter med misstänkta områden eller nodularitet i körteln som kan indikera eventuellt prostatakarcinom ska uteslutas)
• Patienter som tidigare har genomgått invasiv eller icke-invasiv kirurgisk behandling av prostatakörteln
• Patienter som har haft en episod av akut urinretention inom fyra veckor efter screeningbesöket
• Patienter som har en historia eller tecken på urinrörsförträngning
• Patienter som genomgått strålbehandling av bäckenet
• Patienter som har en historia av kronisk prostatit
• Patienter som har en historia av neurogen urinblåsa
• Patienter som har haft en urinvägsinfektion (dvs. positiv urinodling som ger patogena bakterier >= 10**5 kolonibildande enheter per ml eller en laboratorierapport om en urinvägsinfektion) eller symtom/tecken som tyder på en urinvägsinfektion såsom: ökade vita blodkroppar (WBC) i urinen (15-30 WBC/high powered field [hpf], dysuri, coovertebral ömhet och urinfrekvens åtföljd av feber inom fyra veckor efter baslinjen
• Patienter som har tecken på signifikant njurdysfunktion baserat på ett serumkreatinin som är större än två gånger den övre gränsen för normala nivåer som fastställts av det centrala laboratoriet som användes i denna studie

• Patienter som har kliniska laboratorietestresultat som anger följande värden:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukocyter: < 3000 mm³
  • Leverenzymer: Serumglutamisk oxaloättiksyratransaminas (SGOT), serumglutamisk pyruvintransaminas (SGPT), gamma-glutamyltransferas (GGT) och alkaliskt fosfatas): Mer än två gånger den övre gränsen för normala nivåer som fastställts av det centrala laboratoriet som användes i studien
• Patienter som har posturala symtom (t.ex. yrsel, yrsel och svimning som inträffar med eller utan en förändring av blodtrycket (BP) och/eller hjärtfrekvensen (HR) inom fyra veckor efter baslinjen
• Patienter som har deltagit i en annan läkemedelsstudie inom fyra veckor efter baslinjen

• Patienter som har kliniskt relevanta tillstånd som kan störa patientens förmåga att delta i studien inklusive (men inte begränsat till) följande:

  • neurologiska, gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive okontrollerad hypertoni definierad som sittande diastoliskt blodtryck >= 95 mmHg med eller utan behandling), lever-, njur-, psykiatrisk, hematologisk eller respiratorisk sjukdom eller kliniskt relevanta laboratorieavvikelser baserat på utredarens bedömning
• Patienter som har haft cancer eller en cancerdiagnos inom fem år efter utgångspunkten
• Patienter som har fått cimetidin, warfarin eller växtbaserade läkemedel specifikt för behandling av urologiska problem inom fyra veckor före eller baseline
• Patienter som har känt allergi mot att studera medicin
• Patienter som för närvarande får finasterid eller som har behandlats med finasterid inom tre månader före baslinjen
• Patienter som har dokumenterat hjärtinfarkt (med EKG) under de senaste 6 månaderna eller tecken på hjärtinfarkt på ett EKG där datumet inte kunde fastställas
• Patienter som är klassificerade som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
• Patienter som har hjärtklaffproteser, hjärtanordningar eller tidigare endokardit
• Patient som har kliniskt signifikanta hjärtarytmier som diagnostiserats med EKG, oavsett om de åtföljs av symtom eller inte (t.ex. yrsel, presynkope, synkope, ostadighet)

• Patienter som har fått följande läkemedel inom två veckor före baslinjen och som inte kan avbryta dessa läkemedel under resten av studien:

  1. Alfa-adrenerga blockerande medel
  2. Alfa-adrenerga agonister
  3. Läkemedel med antikolinerg aktivitet inklusive antihistaminer
  4. Antispasmodika
  5. Parasympathomimetika och kolinomimetika