Tutkimus FLOMAXin®:n oireita lievittävien vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja oireita

Sisällyttämiskriteerit:

• Miespotilaat (45-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu BPH ja jotka saavat lähtötilanteessa vähintään 13 pistettä AUA Symptom Score -indeksissä
• Potilaat, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on lähtötilanteessa >= 4,0 ng/ml
• Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti
• Potilaat, jotka tutkija on arvioinut luotettaviksi ja jotka ovat sitoutuneet toimimaan yhteistyössä kaikkien pöytäkirjassa määrättyjen testien ja tutkimusten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä
• Potilaat, joiden eturauhasen digitaalinen rektaalinen tutkimus (DRE) on lähtötilanteessa muu kuin laajentuma (eli potilaat, joilla on epäilyttäviä alueita tai rauhasen kyhmyjä, jotka voivat viitata mahdolliseen eturauhassyöpään, on suljettava pois)
• Potilaat, joille on aiemmin tehty invasiivinen tai ei-invasiivinen eturauhasen kirurginen hoito
• Potilaat, joilla on ollut akuutti virtsanpidätys neljän viikon sisällä seulontakäynnistä
• Potilaat, joilla on ollut virtsaputken ahtauma tai näyttöä siitä
• Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa
• Potilaat, joilla on ollut krooninen eturauhastulehdus
• Potilaat, joilla on ollut neurogeenista virtsarakkoa
• Potilaat, joilla on ollut virtsatietulehdus (esim. positiivinen virtsaviljelmä, joka tuottaa patogeenisiä bakteereja >= 10**5 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml tai laboratorioraportti virtsatieinfektiosta) tai virtsatieinfektioon viittaavia oireita/merkkejä, kuten: lisääntynyt valkosolujen määrä virtsassa (15-30 WBC/suuritehoinen kenttä [hpf], dysuria, selkärangan arkuus ja virtsaamistiheys, johon liittyy kuumetta neljän viikon sisällä lähtötasosta
• Potilaat, joilla on todisteita merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, joka perustuu seerumin kreatiniiniarvoon, joka on yli kaksi kertaa tässä tutkimuksessa käytetyn keskuslaboratorion määrittämän normaalin ylärajan

• Potilaat, joilla on lähtötason kliiniset laboratoriotestit, jotka osoittavat seuraavat arvot:

  • Hemoglobiini: < 12,0 g/dl
  • Leukosyytit: < 3000 mm³
  • Maksaentsyymit: Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja alkalinen fosfataasi: Yli kaksi kertaa tutkimuksessa käytetyn keskuslaboratorion määrittämien normaaliarvojen yläraja
• Potilaat, joilla on asentooireita (esim. huimaus, huimaus ja pyörtyminen, joita esiintyy verenpaineen (BP) ja/tai sykkeen (HR) muutoksen kanssa tai ilman muutosta neljän viikon sisällä lähtötasosta
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääketutkimukseen neljän viikon sisällä lähtötasosta

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä tiloja, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat seikat:

  • neurologinen, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon verenpaine, joka määritellään istuma-diastoliseksi verenpaineeksi >= 95 mmHg hoidon kanssa tai ilman), maksa-, munuais-, psykiatriset, hematologiset tai hengityselinten sairaudet tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet tutkijan arvion perusteella
• Potilaat, joilla on ollut syöpä tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä lähtötasosta
• Potilaat, jotka ovat saaneet simetidiiniä, varfariinia tai kasviperäisiä lääkkeitä erityisesti urologisten ongelmien hoitoon neljän viikon aikana ennen tai lähtötilanteessa
• Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia tutkia lääkitystä
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan finasteridia tai joita on hoidettu finasteridilla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti (EKG:llä) viimeisten 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydäninfarktista EKG:ssä, jonka päivämäärää ei voitu määrittää
• Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi
• Potilaat, joilla on sydänläppäproteesit, sydänlaitteet tai joilla on aiemmin ollut endokardiitti
• Potilas, jolla on EKG:llä diagnosoitu kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä riippumatta siitä, liittyykö niihin oireita (esim. huimaus, presynkooppi, pyörtyminen, epävakaus)

• Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä kahden viikon aikana ennen lähtötilannetta ja jotka eivät voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen jäljellä olevan ajan:

  1. Alfa-adrenergisiä salpaajia
  2. Alfa-adrenergiset agonistit
  3. Lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus, mukaan lukien antihistamiinit
  4. Antispasmodit
  5. Parasympatomimeetit ja kolinomimeetit