Studie zur Bewertung der symptomatischen Linderungswirkung von FLOMAX® bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten (45 Jahre oder älter) mit diagnostizierter BPH, die zu Studienbeginn mindestens 13 Punkte auf dem AUA-Symptom-Score-Index erreichen
• Patienten mit einem Ausgangswert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von >= 4,0 ng/ml
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie gemäß den behördlichen Anforderungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Patienten, die vom Prüfarzt als zuverlässig beurteilt wurden und sich bereit erklärt haben, bei allen im Protokoll vorgeschriebenen Tests und Untersuchungen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde
• Patienten mit einer abnormen digital-rektalen Untersuchung (DRE) der Prostata zu Studienbeginn außer einer Vergrößerung (d. h. Patienten mit verdächtigen Bereichen oder Nodularität der Drüse, die auf ein mögliches Prostatakarzinom hinweisen können, sind auszuschließen)
• Patienten, die sich zuvor einer invasiven oder nicht-invasiven chirurgischen Behandlung der Prostata unterzogen haben
• Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Besuch eine Episode mit akutem Harnverhalt hatten
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Harnröhrenstriktur
• Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben
• Patienten mit chronischer Prostatitis in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von neurogener Blase
• Patienten, die eine Harnwegsinfektion hatten (z. positive Urinkultur mit pathogenen Bakterien >= 10**5 koloniebildende Einheiten pro ml oder ein Laborbericht einer Harnwegsinfektion) oder Symptome/Anzeichen, die auf eine Harnwegsinfektion hinweisen, wie z. B.: vermehrte weiße Blutkörperchen (WBCs) im Urin (15-30 WBC/Hochleistungsfeld [hpf], Dysurie, kostovertebrale Empfindlichkeit und häufiges Wasserlassen begleitet von Fieber innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn
• Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Nierenfunktionsstörung, basierend auf einem Serum-Kreatininwert von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze der normalen Werte, die von dem in dieser Studie verwendeten Zentrallabor festgelegt wurden

• Patienten mit klinischen Labortestergebnissen zu Studienbeginn, die die folgenden Werte anzeigen:

  • Hämoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukozyten: < 3000 mm³
  • Leberenzyme: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und alkalische Phosphatase): Mehr als das Doppelte der Obergrenze der normalen Werte, die von dem in der Studie verwendeten Zentrallabor festgelegt wurden
• Patienten mit Haltungsschäden (z. Benommenheit, Schwindel und Ohnmacht, die mit oder ohne Änderung des Blutdrucks (BP) und/oder der Herzfrequenz (HR) innerhalb von vier Wochen nach dem Ausgangswert auftreten
• Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben

• Patienten mit klinisch relevanten Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden:

  • neurologische, gastrointestinale, kardiovaskuläre (einschließlich unkontrollierter Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck >= 95 mmHg im Sitzen mit oder ohne Behandlung), hepatische, renale, psychiatrische, hämatologische oder respiratorische Erkrankungen oder klinisch relevante Laboranomalien, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
• Patienten, die innerhalb von fünf Jahren nach Studienbeginn Krebs hatten oder eine Krebsdiagnose hatten
• Patienten, die Cimetidin, Warfarin oder pflanzliche Medikamente speziell zur Behandlung von urologischen Problemen innerhalb von vier Wochen vor oder Baseline erhalten haben
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
• Patienten, die derzeit Finasterid erhalten oder innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn mit Finasterid behandelt wurden
• Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt (per EKG) innerhalb der letzten 6 Monate oder Nachweis eines Myokardinfarkts auf einem EKG, bei dem das Datum nicht bestimmt werden konnte
• Patienten, die als dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV eingestuft sind
• Patienten mit Herzklappenprothesen, Herzgeräten oder Endokarditis in der Vorgeschichte
• Patienten mit klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, die per EKG diagnostiziert wurden, unabhängig davon, ob sie von Symptomen begleitet sind oder nicht (z. B. Schwindel, Präsynkope, Synkope, Unsicherheit)

• Patienten, die die folgenden Medikamente innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn erhalten haben und die diese Medikamente für den Rest der Studie nicht absetzen können:

  1. Alpha-adrenerge Blocker
  2. Alpha-adrenerge Agonisten
  3. Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, einschließlich Antihistaminika
  4. Antispasmodika
  5. Parasympathomimetika und Cholinomimetika