Studio per valutare gli effetti di sollievo sintomatico di FLOMAX® in pazienti con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile (di età pari o superiore a 45 anni) con diagnosi di BPH che ottengono almeno 13 punti nell'indice di punteggio dei sintomi AUA al basale
• Pazienti con un antigene prostatico specifico (PSA) al basale >= 4,0 ng/ml
• Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio in conformità con i requisiti normativi
• Pazienti che sono stati giudicati affidabili dallo sperimentatore e che hanno accettato di collaborare con tutti i test e gli esami previsti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata
• Pazienti che hanno un esame rettale digitale (DRE) anormale della ghiandola prostatica al basale diverso dall'ingrossamento (cioè, i pazienti con aree sospette o nodularità della ghiandola che possono indicare un possibile carcinoma prostatico devono essere esclusi)
• Pazienti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico invasivo o non invasivo della ghiandola prostatica
• Pazienti che hanno avuto un episodio di ritenzione urinaria acuta entro quattro settimane dalla visita di screening
• Pazienti che hanno una storia o evidenza di stenosi uretrale
• Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica
• Pazienti che hanno una storia di prostatite cronica
• Pazienti che hanno una storia di vescica neurogena
• Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto urinario (es. urinocoltura positiva che produce batteri patogeni >= 10**5 unità formanti colonia per ml o un referto di laboratorio di un'infezione del tratto urinario) o sintomi/segni indicativi di un'infezione del tratto urinario come: aumento dei globuli bianchi (globuli bianchi) nelle urine (15-30 GB/campo ad alta potenza [hpf], disuria, dolorabilità costovertebrale e frequenza urinaria accompagnate da febbre entro quattro settimane dal basale
• Pazienti con evidenza di disfunzione renale significativa basata su una creatinina sierica superiore a due volte il limite superiore dei livelli normali stabiliti dal laboratorio centrale utilizzato in questo studio

• Pazienti con risultati dei test di laboratorio clinici al basale che indicano i seguenti valori:

  • Emoglobina: < 12,0 g/dl
  • Leucociti: < 3000 mm³
  • Enzimi epatici: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e fosfatasi alcalina: più di due volte il limite superiore dei livelli normali stabiliti dal laboratorio centrale utilizzato nello studio
• Pazienti che presentano sintomi posturali (ad es. vertigini, vertigini e svenimento che si verificano con o senza un cambiamento della pressione sanguigna (BP) e/o della frequenza cardiaca (FC) entro quattro settimane dal basale
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio farmacologico entro quattro settimane dal basale

• Pazienti che presentano condizioni clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio incluso (ma non limitato a) quanto segue:

  • malattie neurologiche, gastrointestinali, cardiovascolari (inclusa ipertensione incontrollata definita come PA diastolica seduta >= 95 mmHg con o senza trattamento), malattie epatiche, renali, psichiatriche, ematologiche o respiratorie o anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti basate sul giudizio dello sperimentatore
• Pazienti che hanno avuto un cancro o una diagnosi di cancro entro cinque anni dal basale
• Pazienti che hanno ricevuto cimetidina, warfarin o farmaci a base di erbe specifici per il trattamento di eventuali problemi urologici nelle quattro settimane precedenti o al basale
• Pazienti che hanno conosciuto l'allergia per studiare il farmaco
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo finasteride o che sono stati trattati con finasteride entro tre mesi prima del basale
• Pazienti che hanno documentato un infarto miocardico (tramite ECG) negli ultimi 6 mesi o evidenza di un infarto miocardico su un ECG in cui non è stato possibile determinare la data
• Pazienti classificati come insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Pazienti con valvole cardiache protesiche, dispositivi cardiaci o anamnesi di endocardite
• Pazienti con aritmie cardiache clinicamente significative diagnosticate mediante ECG, accompagnate o meno da sintomi (ad es. vertigini, presincope, sincope, instabilità)

• Pazienti che hanno ricevuto i seguenti farmaci entro due settimane prima del basale e che non sono in grado di interrompere questi farmaci per il resto dello studio:

  1. Agenti bloccanti alfa-adrenergici
  2. Agonisti alfa-adrenergici
  3. Farmaci con attività anticolinergica inclusi gli antistaminici
  4. Antispastici
  5. Parasimpaticomimetici e colinomimetici