Studie ter evaluatie van de symptomatische verlichtingseffecten van FLOMAX® bij patiënten met tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten (45 jaar of ouder) met de diagnose BPH die ten minste 13 punten scoren op de AUA Symptom Score Index bij baseline
• Patiënten met een baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) van >= 4,0 ng/ml
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de wettelijke vereisten
• Patiënten die door de onderzoeker als betrouwbaar zijn beoordeeld en die ermee hebben ingestemd mee te werken aan alle tests en onderzoeken die in het protocol zijn vastgelegd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie eerder prostaatkanker is vastgesteld
• Patiënten met een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) van de prostaatklier bij baseline anders dan vergroting (d.w.z. patiënten met verdachte gebieden of knobbeltjes in de klier die op mogelijk prostaatcarcinoom kunnen wijzen, moeten worden uitgesloten)
• Patiënten die eerder een invasieve of niet-invasieve chirurgische behandeling van de prostaat hebben ondergaan
• Patiënten die binnen vier weken na het screeningsbezoek een episode van acute urineretentie hebben gehad
• Patiënten met een voorgeschiedenis of tekenen van urethrale strictuur
• Patiënten die bekkenbestraling hebben gehad
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische prostatitis
• Patiënten met een voorgeschiedenis van neurogene blaas
• Patiënten die een urineweginfectie hebben gehad (d.w.z. positieve urinecultuur die pathogene bacteriën oplevert >= 10**5 kolonievormende eenheden per ml of een laboratoriumrapport van een urineweginfectie) of symptomen/tekenen die wijzen op een urineweginfectie zoals: verhoogde witte bloedcellen (WBC's) in de urine (15-30 WBC/high powered field [hpf], dysurie, costovertebrale gevoeligheid en urinaire frequentie vergezeld van koorts binnen vier weken na baseline
• Patiënten met aanwijzingen voor een significante nierfunctiestoornis op basis van een serumcreatinine hoger dan tweemaal de bovengrens van de normale waarden die zijn vastgesteld door het centrale laboratorium dat in dit onderzoek is gebruikt

• Patiënten met baseline klinische laboratoriumtestresultaten die de volgende waarden aangeven:

  • Hemoglobine: < 12,0 g/dl
  • Leukocyten: < 3000 mm³
  • Leverenzymen: Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) en alkalische fosfatase): meer dan twee keer de bovengrens van de normale niveaus die zijn vastgesteld door het centrale laboratorium dat in het onderzoek is gebruikt
• Patiënten met houdingssymptomen (bijv. licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en flauwvallen optredend met of zonder verandering in bloeddruk (BP) en/of hartslag (HR) binnen vier weken na baseline
• Patiënten die binnen vier weken na baseline hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek

• Patiënten met klinisch relevante aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren, waaronder (maar niet beperkt tot) het volgende:

  • neurologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een zittende diastolische bloeddruk >= 95 mmHg met of zonder behandeling), lever-, nier-, psychiatrische, hematologische of respiratoire ziekte of klinisch relevante laboratoriumafwijkingen op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Patiënten die binnen vijf jaar na baseline kanker hebben gehad of bij wie kanker is vastgesteld
• Patiënten die cimetidine, warfarine of kruidenmedicatie hebben gekregen, specifiek voor de behandeling van urologische problemen binnen vier weken voorafgaand aan of baseline
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor studiemedicatie
• Patiënten die momenteel finasteride krijgen of die binnen drie maanden voorafgaand aan baseline met finasteride zijn behandeld
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct (via ECG) hebben gedocumenteerd of bewijs van een myocardinfarct op een ECG waarvan de datum niet kon worden bepaald
• Patiënten die geclassificeerd zijn als New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
• Patiënten met prothetische hartkleppen, cardiale apparaten of een voorgeschiedenis van endocarditis
• Patiënt met klinisch significante hartritmestoornissen zoals gediagnosticeerd door ECG, al dan niet vergezeld van symptomen (bijv. Duizeligheid, presyncope, syncope, onvastheid)

• Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de uitgangswaarde de volgende geneesmiddelen hebben gekregen en die gedurende de rest van het onderzoek niet kunnen stoppen met deze geneesmiddelen:

  1. Alfa-adrenerge blokkers
  2. Alfa-adrenerge agonisten
  3. Geneesmiddelen met anticholinerge werking, waaronder antihistaminica
  4. Krampstillers
  5. Parasympathicomimetica en cholinomimetica