Étude pour évaluer les effets de soulagement symptomatique de FLOMAX® chez les patients présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin (âgés de 45 ans ou plus) diagnostiqués avec une HBP qui obtiennent au moins 13 points sur l'indice de score des symptômes de l'AUA au départ
• Les patients qui ont un antigène spécifique de la prostate (PSA) de base> = 4,0 ng / ml
• Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude conformément aux exigences réglementaires
• Patients jugés fiables par l'investigateur et ayant accepté de coopérer à tous les tests et examens prévus au protocole

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate
• Les patients qui ont un examen rectal numérique (DRE) anormal de la prostate au départ autre que l'élargissement (c.
• Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical invasif ou non invasif de la prostate
• Patients ayant eu un épisode de rétention urinaire aiguë dans les quatre semaines suivant la visite de dépistage
• Patients ayant des antécédents ou des signes de sténose urétrale
• Patientes ayant subi une radiothérapie pelvienne
• Patients ayant des antécédents de prostatite chronique
• Patients ayant des antécédents de vessie neurogène
• Les patients qui ont eu une infection des voies urinaires (c. culture d'urine positive produisant des bactéries pathogènes >= 10**5 unités formant colonies par ml ou un rapport de laboratoire d'une infection des voies urinaires) ou des symptômes/signes indiquant une infection des voies urinaires tels que : augmentation des globules blancs (WBC) dans l'urine (15-30 GB/champ de puissance élevée [hpf], dysurie, sensibilité costo-vertébrale et pollakiurie accompagnée de fièvre dans les quatre semaines suivant le départ
• - Patients présentant des signes de dysfonctionnement rénal significatif sur la base d'une créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure des niveaux normaux établie par le laboratoire central utilisé dans cette étude

• Patients dont les résultats des tests de laboratoire cliniques de base indiquent les valeurs suivantes :

  • Hémoglobine : < 12,0 g/dl
  • Leucocytes : < 3000 mm³
  • Enzymes hépatiques : transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), gamma-glutamyl transférase (GGT) et phosphatase alcaline : plus de deux fois la limite supérieure des taux normaux établie par le laboratoire central utilisé dans l'étude
• Les patients qui présentent des symptômes posturaux (par ex. étourdissements, étourdissements et évanouissements survenant avec ou sans modification de la pression artérielle (TA) et/ou de la fréquence cardiaque (FC) dans les quatre semaines suivant le départ
• Patients ayant participé à une autre étude sur le médicament dans les quatre semaines suivant le départ

• Les patients qui ont des conditions cliniquement pertinentes qui pourraient interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) les éléments suivants :

  • neurologique, gastro-intestinale, cardiovasculaire (y compris l'hypertension non contrôlée définie comme une TA diastolique en position assise > 95 mmHg avec ou sans traitement), maladie hépatique, rénale, psychiatrique, hématologique ou respiratoire ou anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes selon le jugement de l'investigateur
• Patients qui ont eu un cancer ou un diagnostic de cancer dans les cinq ans suivant le départ
• Patients ayant reçu de la cimétidine, de la warfarine ou des médicaments à base de plantes spécifiquement pour le traitement de tout problème urologique dans les quatre semaines précédant ou au départ
• Patients qui ont une allergie connue aux médicaments à l'étude
• Patients qui reçoivent actuellement du finastéride ou qui ont été traités avec du finastéride dans les trois mois précédant le départ
• Patients ayant documenté un infarctus du myocarde (par ECG) au cours des 6 derniers mois ou preuve d'un infarctus du myocarde sur un ECG dont la date n'a pas pu être déterminée
• Patients classés comme insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques, de dispositifs cardiaques ou ayant des antécédents d'endocardite
• Patient présentant des arythmies cardiaques cliniquement significatives diagnostiquées par ECG, accompagnées ou non de symptômes (par exemple, étourdissements, présyncope, syncope, instabilité)

• Patients ayant reçu les médicaments suivants dans les deux semaines précédant le début de l'étude et qui ne sont pas en mesure d'arrêter ces médicaments pour le reste de l'étude :

  1. Agents bloquants alpha-adrénergiques
  2. Agonistes alpha-adrénergiques
  3. Médicaments à activité anticholinergique, y compris les antihistaminiques
  4. Antispasmodiques
  5. Parasympathomimétiques et cholinomimétiques