Estudo para avaliar os efeitos de alívio sintomático de FLOMAX® em pacientes com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino (45 anos de idade ou mais) diagnosticados com HBP que pontuam pelo menos 13 pontos no AUA Symptom Score Index no início do estudo
• Pacientes com antígeno específico da próstata (PSA) basal >= 4,0 ng/ml
• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da participação no estudo de acordo com os requisitos regulamentares
• Pacientes considerados confiáveis ​​pelo investigador e que concordaram em cooperar com todos os testes e exames estipulados no protocolo

Critério de exclusão:

• Pacientes que já foram diagnosticados com câncer de próstata
• Pacientes com exame de toque retal (DRE) anormal da próstata no início do estudo, exceto aumento (isto é, pacientes com áreas suspeitas ou nodularidade da glândula que podem indicar possível carcinoma prostático devem ser excluídos)
• Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico invasivo ou não invasivo anterior da próstata
• Pacientes que tiveram um episódio de retenção urinária aguda dentro de quatro semanas da visita de triagem
• Pacientes com história ou evidência de estenose uretral
• Pacientes que fizeram radioterapia pélvica
• Pacientes com histórico de prostatite crônica
• Pacientes com histórico de bexiga neurogênica
• Pacientes que tiveram uma infecção do trato urinário (ou seja, cultura de urina positiva produzindo bactérias patogênicas >= 10 ** 5 unidades formadoras de colônias por ml ou um relatório laboratorial de uma infecção do trato urinário) ou sintomas/sinais indicativos de uma infecção do trato urinário, tais como: aumento de glóbulos brancos (leucócitos) na urina (15-30 WBC/campo de alta potência [hpf], disúria, sensibilidade costovertebral e frequência urinária acompanhada de febre dentro de quatro semanas da linha de base
• Pacientes que apresentam evidências de disfunção renal significativa com base em creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior dos níveis normais estabelecidos pelo laboratório central usado neste estudo

• Pacientes com resultados de testes laboratoriais clínicos basais que indicam os seguintes valores:

  • Hemoglobina: < 12,0 g/dl
  • Leucócitos: < 3000 mm³
  • Enzimas hepáticas: Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), gama-glutamil transferase (GGT) e fosfatase alcalina): Mais de duas vezes o limite superior dos níveis normais estabelecidos pelo laboratório central utilizado no estudo
• Pacientes que apresentam sintomas posturais (por exemplo, tonturas, tonturas e desmaios ocorrendo com ou sem alteração na pressão arterial (PA) e/ou frequência cardíaca (FC) dentro de quatro semanas da linha de base
• Pacientes que participaram de outro estudo de medicamento dentro de quatro semanas da linha de base

• Pacientes com condições clinicamente relevantes que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo (mas não limitado a) o seguinte:

  • neurológica, gastrointestinal, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada definida como PA diastólica sentada >= 95 mmHg com ou sem tratamento), doença hepática, renal, psiquiátrica, hematológica ou respiratória ou anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes com base no julgamento do investigador
• Pacientes que tiveram câncer ou um diagnóstico de câncer dentro de cinco anos da linha de base
• Pacientes que receberam cimetidina, varfarina ou medicamentos fitoterápicos especificamente para o tratamento de quaisquer problemas urológicos nas quatro semanas anteriores ou no início do estudo
• Pacientes com alergia conhecida à medicação em estudo
• Pacientes que estão atualmente recebendo finasterida ou que foram tratados com finasterida dentro de três meses antes da linha de base
• Pacientes que documentaram infarto do miocárdio (por ECG) nos últimos 6 meses ou evidência de infarto do miocárdio em um ECG em que a data não pôde ser determinada
• Pacientes classificados como insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Pacientes com válvulas cardíacas protéticas, dispositivos cardíacos ou história de endocardite
• Paciente com arritmias cardíacas clinicamente significativas diagnosticadas por ECG acompanhadas ou não de sintomas (por exemplo, tontura, pré-síncope, síncope, instabilidade)

• Pacientes que receberam os seguintes medicamentos dentro de duas semanas antes da linha de base e que não podem descontinuar esses medicamentos pelo restante do estudo:

  1. Bloqueadores alfa-adrenérgicos
  2. Agonistas alfa-adrenérgicos
  3. Drogas com atividade anticolinérgica, incluindo anti-histamínicos
  4. Antiespasmódicos
  5. Parassimpatomiméticos e colinomiméticos