Studie for å evaluere de symptomatiske lindringseffektene av FLOMAX® hos pasienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter (45 år eller eldre) diagnostisert med BPH som skårer minst 13 poeng på AUA Symptom Score Index ved baseline
• Pasienter som har en baseline prostata spesifikt antigen (PSA) på >= 4,0 ng/ml
• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien i henhold til regulatoriske krav
• Pasienter som av etterforskeren har blitt bedømt til å være pålitelige og som har samtykket til å samarbeide med alle tester og undersøkelser fastsatt i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har fått diagnosen prostatakreft
• Pasienter som har en unormal digital rektal undersøkelse (DRE) av prostatakjertelen ved baseline annet enn forstørrelse (dvs. pasienter med mistenkelige områder eller nodularitet i kjertelen som kan indikere mulig prostatakarsinom skal ekskluderes)
• Pasienter som har hatt tidligere invasiv eller ikke-invasiv kirurgisk behandling av prostatakjertelen
• Pasienter som har hatt en episode med akutt urinretensjon innen fire uker etter screeningbesøket
• Pasienter som har en historie eller tegn på urethral striktur
• Pasienter som har hatt bekkenstrålebehandling
• Pasienter som har en historie med kronisk prostatitt
• Pasienter som har en historie med nevrogen blære
• Pasienter som har hatt en urinveisinfeksjon (dvs. positiv urinkultur som gir patogene bakterier >= 10**5 kolonidannende enheter per ml eller en laboratorierapport om urinveisinfeksjon) eller symptomer/tegn som tyder på en urinveisinfeksjon som: økte hvite blodlegemer (WBC) i urinen (15-30 WBC/høyt drevet felt [hpf], dysuri, costovertebral ømhet og urinfrekvens ledsaget av feber innen fire uker etter baseline
• Pasienter som har tegn på signifikant nedsatt nyrefunksjon basert på et serumkreatinin som er større enn to ganger øvre grense for normale nivåer fastsatt av sentrallaboratoriet brukt i denne studien

• Pasienter som har kliniske laboratorietestresultater som indikerer følgende verdier:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukocytter: < 3000 mm³
  • Leverenzymer: Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) og alkalisk fosfatase): Mer enn to ganger øvre grense for normale nivåer fastsatt av sentrallaboratoriet som ble brukt i studien
• Pasienter som har posturale symptomer (f. svimmelhet, svimmelhet og besvimelse som oppstår med eller uten endring i blodtrykk (BP) og/eller hjertefrekvens (HR) innen fire uker etter baseline
• Pasienter som har deltatt i en annen legemiddelstudie innen fire uker etter baseline

• Pasienter som har klinisk relevante tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, inkludert (men ikke begrenset til) følgende:

  • nevrologisk, gastrointestinal, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon definert som sittende diastolisk blodtrykk >= 95 mmHg med eller uten behandling), lever-, nyre-, psykiatrisk, hematologisk eller respiratorisk sykdom eller klinisk relevante laboratorieavvik basert på etterforskerens vurdering
• Pasienter som har hatt kreft eller en kreftdiagnose innen fem år etter baseline
• Pasienter som har mottatt cimetidin, warfarin eller urtemedisiner spesifikt for behandling av urologiske problemer innen fire uker før eller baseline
• Pasienter som har kjent allergi for å studere medisiner
• Pasienter som for tiden får finasterid eller som har blitt behandlet med finasterid innen tre måneder før baseline
• Pasienter som har dokumentert hjerteinfarkt (ved EKG) i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på hjerteinfarkt på EKG der datoen ikke kunne bestemmes
• Pasienter som er klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Pasienter som har hjerteklaffproteser, hjerteenheter eller endokarditt i anamnesen
• Pasienter som har klinisk signifikante hjertearytmier som diagnostisert med EKG, enten de er ledsaget av symptomer (f.eks. svimmelhet, presynkope, synkope, ustabilitet)

• Pasienter som har mottatt følgende legemidler innen to uker før baseline og som ikke er i stand til å seponere disse legemidlene for resten av studien:

  1. Alfa-adrenerge blokkeringsmidler
  2. Alfa-adrenerge agonister
  3. Legemidler med antikolinerg aktivitet inkludert antihistaminer
  4. Antispasmodika
  5. Parasympathomimetika og kolinomimetika