评估 FLOMAX® 对有良性前列腺增生症状和体征的患者的症状缓解作用的研究

纳入标准：

• 诊断为 BPH 的男性患者（45 岁或以上）基线时 AUA 症状评分指数得分至少为 13 分
• 基线前列腺特异性抗原 (PSA) >= 4.0 ng/ml 的患者
• 根据监管要求在参与研究前提供书面知情同意书的患者
• 被研究者判断为可靠且同意配合方案规定的所有检查和检查的患者

排除标准：

• 先前被诊断患有前列腺癌的患者
• 在基线时前列腺的直肠指检 (DRE) 异常而不是增大的患者（即排除可能表明可能存在前列腺癌的可疑区域或腺体结节的患者）
• 既往接受过侵入性或非侵入性前列腺手术治疗的患者
• 筛查访视后 4 周内发生急性尿潴留的患者
• 有尿道狭窄病史或证据的患者
• 接受过盆腔放疗的患者
• 有慢性前列腺炎病史的患者
• 有神经源性膀胱病史的患者
• 患有尿路感染的患者（即 尿液培养阳性，致病菌 >= 10**5 个菌落形成单位/ml 或尿路感染的实验室报告）或表明尿路感染的症状/体征，例如：尿液中白细胞 (WBC) 增加（15-30 WBC/高倍视野 [hpf]、排尿困难、肋椎压痛和尿频并伴有基线后 4 周内的发热
• 根据血清肌酐大于本研究中使用的中央实验室确定的正常水平上限的两倍，有明显肾功能障碍证据的患者

• 基线临床实验室测试结果表明以下值的患者：

  • 血红蛋白：< 12.0 克/分升
  • 白细胞：< 3000 mm³
  • 肝酶：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和碱性磷酸酶：超过研究中使用的中心实验室确定的正常水平上限的两倍
• 有姿势症状的患者（例如 基线后 4 周内血压 (BP) 和/或心率 (HR) 发生或不发生变化的头晕、头晕和昏厥
• 在基线后 4 周内参加过另一项药物研究的患者

• 具有可能影响患者参与研究能力的临床相关病症的患者，包括（但不限于）以下：

  • 神经系统、胃肠道、心血管疾病（包括不受控制的高血压，定义为经或未经治疗的坐位舒张压 >= 95 mmHg）、肝、肾、精神、血液或呼吸系统疾病或基于研究者判断的临床相关实验室异常
• 在基线后五年内患过癌症或被诊断为癌症的患者
• 在前 4 周或基线内接受西咪替丁、华法林或专门用于治疗任何泌尿系统问题的草药的患者
• 已知对研究药物过敏的患者
• 目前正在接受非那雄胺治疗或在基线前三个月内接受过非那雄胺治疗的患者
• 在过去 6 个月内记录过心肌梗塞（通过 ECG）的患者或无法确定日期的 ECG 心肌梗塞证据
• 被归类为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者
• 有人工心脏瓣膜、心脏装置或心内膜炎病史的患者
• 经 ECG 诊断为临床显着心律失常的患者，无论是否伴有症状（例如头晕、晕厥先兆、晕厥、步态不稳）

• 在基线前两周内接受过以下药物且无法在研究的剩余时间内停止使用这些药物的患者：

  1. α-肾上腺素阻滞剂
  2. α-肾上腺素能激动剂
  3. 具有抗胆碱能活性的药物，包括抗组胺药
  4. 解痉药
  5. 副交感神经药和拟胆碱药