Исследование по оценке симптоматического облегчения эффектов FLOMAX® у пациентов с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола (в возрасте 45 лет и старше) с диагнозом ДГПЖ, которые на исходном уровне набрали не менее 13 баллов по индексу оценки симптомов AUA.
• Пациенты с исходным уровнем простатического специфического антигена (ПСА) >= 4,0 нг/мл.
• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями
• Пациенты, которые были признаны исследователем надежными и которые согласились сотрудничать со всеми тестами и исследованиями, предусмотренными в протоколе.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых ранее был диагностирован рак простаты
• Пациенты с аномалиями при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) предстательной железы на исходном уровне, кроме увеличения (т. е. пациенты с подозрительными участками или узлами железы, которые могут указывать на возможную карциному предстательной железы, должны быть исключены)
• Пациенты, ранее перенесшие инвазивное или неинвазивное хирургическое лечение предстательной железы
• Пациенты, у которых был эпизод острой задержки мочи в течение четырех недель после скринингового визита
• Пациенты, имеющие в анамнезе или признаки стриктуры уретры
• Пациенты, перенесшие лучевую терапию таза
• Пациенты с хроническим простатитом в анамнезе
• Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем в анамнезе
• Пациенты, перенесшие инфекцию мочевыводящих путей (т. положительный посев мочи с наличием патогенных бактерий >= 10**5 колониеобразующих единиц на мл или лабораторный отчет об инфекции мочевыводящих путей) или симптомы/признаки, указывающие на инфекцию мочевыводящих путей, такие как: увеличение лейкоцитов (лейкоцитов) в моче (15-30 лейкоцитов/поле высокой мощности [hpf], дизурия, реберно-позвоночная болезненность и частое мочеиспускание, сопровождаемое лихорадкой в ​​течение четырех недель после исходного уровня
• Пациенты, у которых есть признаки значительной почечной дисфункции, основанные на уровне креатинина в сыворотке, более чем в два раза превышающем верхний предел нормального уровня, установленный центральной лабораторией, использованной в этом исследовании.

• Пациенты, у которых исходные результаты клинических лабораторных исследований указывают на следующие значения:

  • Гемоглобин: < 12,0 г/дл
  • Лейкоциты: < 3000 мм³
  • Ферменты печени: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT), гамма-глутамилтрансфераза (GGT) и щелочная фосфатаза: более чем в два раза превышает верхний предел нормальных уровней, установленных центральной лабораторией, использованной в исследовании.
• Пациенты с постуральными симптомами (например, дурнота, головокружение и обмороки, происходящие с изменением артериального давления (АД) и/или частоты сердечных сокращений (ЧСС) или без них в течение четырех недель после исходного уровня
• Пациенты, которые участвовали в другом исследовании препарата в течение четырех недель после исходного уровня

• Пациенты с клинически значимыми состояниями, которые могут помешать участию пациента в исследовании, включая (но не ограничиваясь) следующее:

  • неврологические, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые (включая неконтролируемую гипертензию, определяемую как диастолическое АД в сидячем положении >= 95 мм рт. ст. с лечением или без него), заболевания печени, почек, психиатрические, гематологические или респираторные заболевания или клинически значимые лабораторные отклонения на основании заключения исследователя
• Пациенты, у которых был рак или диагноз рака в течение пяти лет после исходного уровня
• Пациенты, получавшие циметидин, варфарин или растительные препараты специально для лечения каких-либо урологических проблем в течение четырех недель до или исходно
• Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат
• Пациенты, которые в настоящее время получают финастерид или которые получали финастерид в течение трех месяцев до исходного уровня
• Пациенты с подтвержденным инфарктом миокарда (на ЭКГ) в течение последних 6 месяцев или наличием инфаркта миокарда на ЭКГ, дату которого невозможно определить
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Пациенты с протезами клапанов сердца, кардиальными устройствами или эндокардитом в анамнезе
• Пациент с клинически значимой сердечной аритмией, диагностированной по ЭКГ, независимо от того, сопровождается ли она симптомами (например, головокружением, предобморочным состоянием, обмороком, неустойчивостью)

• Пациенты, которые получали следующие препараты в течение двух недель до исходного уровня и не могут прекратить прием этих препаратов до конца исследования:

  1. Альфа-адреноблокаторы
  2. Альфа-адреномиметики
  3. Препараты с антихолинергической активностью, включая антигистаминные препараты
  4. Спазмолитики
  5. Парасимпатомиметики и холиномиметики