Badanie mające na celu ocenę działania łagodzącego objawy FLOMAX® u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej (w wieku 45 lat lub starsi) ze zdiagnozowanym BPH, którzy uzyskali co najmniej 13 punktów w skali oceny objawów AUA na początku badania
• Pacjenci z wyjściowym antygenem swoistym dla prostaty (PSA) >= 4,0 ng/ml
• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu zgodnie z wymogami regulacyjnymi
• Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za wiarygodnych i którzy zgodzili się na współpracę przy wszystkich badaniach i badaniach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty
• Pacjenci z nieprawidłowym wyjściowym badaniem palcowym (DRE) gruczołu krokowego innym niż powiększenie (tj. pacjenci z podejrzanymi obszarami lub guzowatością gruczołu, co może wskazywać na raka gruczołu krokowego, powinni zostać wykluczeni)
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej inwazyjne lub nieinwazyjne leczenie chirurgiczne gruczołu krokowego
• Pacjenci, u których wystąpił epizod ostrego zatrzymania moczu w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej
• Pacjenci, u których w przeszłości lub występowało zwężenie cewki moczowej
• Pacjenci, którzy przeszli radioterapię miednicy
• Pacjenci z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego w wywiadzie
• Pacjenci z pęcherzem neurogennym w wywiadzie
• Pacjenci z infekcją dróg moczowych (tj. dodatni wynik posiewu moczu z obecnością bakterii chorobotwórczych >= 10**5 jednostek tworzących kolonie na ml lub raport laboratoryjny wskazujący na zakażenie dróg moczowych) lub objawy wskazujące na zakażenie dróg moczowych, takie jak: zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) w moczu (15-30 WBC/pole o dużej mocy [hpf], bolesne oddawanie moczu, bolesność żebrowo-kręgowa i częstomocz z towarzyszącą gorączką w ciągu czterech tygodni od wartości początkowej
• Pacjenci, u których stwierdzono istotną dysfunkcję nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przekraczającego dwukrotność górnej granicy normy ustalonej przez laboratorium centralne wykorzystywane w tym badaniu

• Pacjenci, u których wyjściowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wykazują następujące wartości:

  • Hemoglobina: < 12,0 g/dl
  • Leukocyty: < 3000 mm³
  • Enzymy wątrobowe: Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i fosfataza alkaliczna): Ponad dwa razy więcej niż górna granica normy ustalona przez laboratorium centralne użyte w badaniu
• Pacjenci z objawami posturalnymi (np. zawroty głowy, zawroty głowy i omdlenia występujące ze zmianą lub bez zmiany ciśnienia krwi (BP) i (lub) tętna (HR) w ciągu czterech tygodni od wartości wyjściowych
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu leku w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej

• Pacjenci, u których występują klinicznie istotne schorzenia, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym (między innymi):

  • neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe (w tym niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >= 95 mmHg z leczeniem lub bez), choroby wątroby, nerek, psychiatryczne, hematologiczne lub oddechowe lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie oceny badacza
• Pacjenci, u których wystąpił nowotwór lub zdiagnozowano raka w ciągu pięciu lat od wizyty początkowej
• Pacjenci, którzy otrzymywali cymetydynę, warfarynę lub leki ziołowe specjalnie w celu leczenia jakichkolwiek problemów urologicznych w ciągu czterech tygodni poprzedzających lub wyjściowych
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują finasteryd lub byli leczeni finasterydem w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym
• Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego (za pomocą EKG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowodem zawału mięśnia sercowego na EKG, którego daty nie można było określić
• Pacjenci sklasyfikowani jako zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).
• Pacjenci z protezami zastawek serca, urządzeniami kardiologicznymi lub zapaleniem wsierdzia w wywiadzie
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca, rozpoznanymi na podstawie EKG, którym towarzyszą lub nie towarzyszą objawy (np. zawroty głowy, stan przedomdleniowy, omdlenie, niestabilność)

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące leki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania i którzy nie mogą odstawić tych leków do końca badania:

  1. Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
  2. Agoniści alfa-adrenergiczni
  3. Leki o działaniu antycholinergicznym, w tym leki przeciwhistaminowe
  4. Leki przeciwskurczowe
  5. Parasympatykomimetyki i cholinomimetyki