Tanulmány a FLOMAX® tünetcsillapító hatásának értékelésére jóindulatú prosztata hiperplázia jelei és tünetei esetén

Bevételi kritériumok:

• BPH-val diagnosztizált férfi betegek (45 éves vagy idősebbek), akik a kiinduláskor legalább 13 pontot értek el az AUA Tünetpontindexen
• Betegek, akiknél a kiindulási prosztata specifikus antigén (PSA) >= 4,0 ng/ml
• Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételük előtt a szabályozási követelményeknek megfelelően
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló megbízhatónak ítélt, és akik vállalták, hogy együttműködnek a protokollban előírt összes vizsgálattal és vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél korábban prosztatarákot diagnosztizáltak
• Azok a betegek, akiknél a prosztata mirigy digitális rektális vizsgálata (DRE) a kiinduláskor a megnagyobbodáson kívüli eltérést mutat (azaz azokat a betegeket, akiknél a mirigy gyanús területei vagy göbössége utalhat lehetséges prosztatakarcinómára, ki kell zárni)
• Olyan betegek, akiknek korábban invazív vagy nem invazív sebészeti kezelése volt a prosztata mirigyében
• Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot követő négy héten belül akut vizeletretenciós epizód volt
• Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban szerepel a húgycső szűkület
• Kismedencei sugárkezelésen átesett betegek
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus prosztatagyulladás szerepel
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében neurogén hólyag szerepel
• Húgyúti fertőzésen átesett betegek (pl. pozitív vizelettenyészet, amely kórokozó baktériumokat eredményez >= 10**5 telepképző egység milliliterenként vagy húgyúti fertőzés laboratóriumi jelentése) vagy húgyúti fertőzésre utaló tünetek/jelek, például: megnövekedett fehérvérsejtszám (WBC) a vizeletben (15-30 WBC/nagy teljesítményű mező [hpf], dysuria, gerincvelői érzékenység és vizelési gyakoriság, lázzal kísérve a kiindulási értéktől számított négy héten belül
• Olyan betegek, akiknél a szérum kreatininszintje alapján jelentős veseműködési zavar áll fenn, amely meghaladja az ebben a vizsgálatban használt központi laboratórium által megállapított normálérték felső határának kétszeresét

• Azok a betegek, akiknek a kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a következő értékeket jelzik:

  • Hemoglobin: < 12,0 g/dl
  • Leukociták: < 3000 mm³
  • Májenzimek: szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT), szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT), gamma-glutamil transzferáz (GGT) és alkalikus foszfatáz: több mint kétszerese a vizsgálatban használt központi laboratórium által megállapított normál szint felső határának.
• Azok a betegek, akiknek testtartási tünetei vannak (pl. szédülés, szédülés és ájulás, amely a vérnyomás (BP) és/vagy a pulzusszám (HR) változásával vagy anélkül jelentkezik a kiindulási értéktől számított négy héten belül
• Azok a betegek, akik részt vettek egy másik gyógyszervizsgálatban a kiindulási állapottól számított négy héten belül

• Azok a betegek, akiknek olyan klinikailag releváns állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, beleértve (de nem kizárólagosan) a következőket:

  • neurológiai, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, amelyet ülő diasztolés vérnyomás >= 95 Hgmm kezeléssel vagy anélkül határoznak meg), máj-, vese-, pszichiátriai, hematológiai vagy légúti betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a vizsgáló megítélése alapján
• Olyan betegek, akiknél a kiindulási állapottól számított öt éven belül rákos megbetegedésben vagy rákos diagnózisban szenvedtek
• Olyan betegek, akik kifejezetten urológiai probléma kezelésére cimetidint, warfarint vagy gyógynövény-gyógyszert kaptak a kezelést megelőző négy héten belül vagy a kiindulási állapotot megelőzően
• Azok a betegek, akiknek ismert volt az allergiája a vizsgált gyógyszeres kezelésre
• Azok a betegek, akik jelenleg finasteridet kapnak, vagy akiket a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül finaszteriddel kezeltek
• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban szívizominfarktus (EKG-vel) dokumentált, vagy olyan EKG-n szívizominfarktusra utaló bizonyíték, amelynek időpontja nem határozható meg
• A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségbe sorolt ​​betegek
• Olyan betegek, akiknek szívbillentyűprotézisük, szívkészülékük van, vagy akiknek a kórtörténetében endocarditis szerepel
• Olyan beteg, akinek EKG-val diagnosztizált, klinikailag jelentős szívritmuszavara van, függetlenül attól, hogy társulnak-e tünetekkel (pl. szédülés, preszinkópe, ájulás, bizonytalanság)

• Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapták a kiindulási állapotot megelőző két héten belül, és nem tudják abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését a vizsgálat hátralévő részében:

  1. Alfa-adrenerg blokkolók
  2. Alfa-adrenerg agonisták
  3. Antikolinerg hatású gyógyszerek, beleértve az antihisztaminokat
  4. Görcsoldók
  5. Paraszimpatomimetikumok és kolinomimetikumok