前立腺良性症候群（BPS）患者におけるALNA®の有効性、忍容性、安全性
2014年9月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
ALNA® - 前治療を受けた BPS 患者における AWB
テラゾシン治療から切り替えた後の1ヶ月間のALNA®治療の有効性、忍容性、安全性パラメータを評価する研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4575
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
泌尿器科で募集されたテラゾシン療法後にALNA®に切り替えた症候性BPS患者
説明
包含基準:
- BPSの症状に苦しんでいる
- テラゾシンによる治療を少なくとも1か月間行っている
- ALNA®による治療開始前、またはテラゾシンによる血圧低下による愁訴前のIPSS合計スコア>= 8ポイント
- 製品特性概要 (SPC) に基づく ALNA® による治療への切り替えの適応 (最低 1 か月間)
除外基準:
- ALNA® SPC にリストされている一般的または特定の禁忌のいずれかを満たす患者、特に塩酸タムスロシンまたは製品のその他の成分に対する既知の過敏症、起立性調節障害または重度の肝機能障害のある患者は、市販後調査 (PMS) に含めることはできません。勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症候性BPS患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者アンケートによる国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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ベースライン、1か月後
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患者アンケートによる生活の質（QoL）指数の変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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ベースライン、1か月後
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研究者によるテラゾシンとALNA®治療の3点スケールによる全体的な比較評価
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大尿流量 (Qmax) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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ベースライン、1か月後
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残尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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ベースライン、1か月後
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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ベースライン、1か月後
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脈拍数（bpm）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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ベースライン、1か月後
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低血圧による合併症の変化
時間枠：ベースライン、1か月後
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患者は合併症（脱力感、めまい、吐き気）について尋ねられます。
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ベースライン、1か月後
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研究者による4段階スケールでの有効性の総合評価
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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治験責任医師による4段階スケールでの忍容性の総合評価
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後
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BPS による全体的な評価 - 研究者による 4 段階評価
時間枠：ベースライン、1か月後
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テラゾシン療法から ALNA® への切り替え
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ベースライン、1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。