ALNA®:n teho, siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasoireyhtymä (BPS)
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB esihoidetuilla potilailla, joilla on BPS
Tutkimus yhden kuukauden ALNA®-hoidon tehon, siedettävyyden ja turvallisuusparametrien arvioimiseksi Teratsosiinihoidosta siirtymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4575
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Urologeihin värvätyt potilaat, joilla on oireinen verenpainetauti ja jotka vaihtoivat ALNA®-hoitoon aiemman Teratsosiinihoidon jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi BPS-oireista
- Teratsosiinihoitoa edeltävä vähintään kuukauden ajan
- IPSS-pistemäärä >= 8 pistettä ennen ALNA®-hoidon aloittamista tai Teratsosiinin aiheuttaman verenpaineen laskun aiheuttamia valituksia
- Käyttöaihe siirtymisestä ALNA®-hoitoon sen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti vähintään kuukauden ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka täyttävät jonkin ALNA® valmisteyhteenvedossa luetelluista yleisistä tai erityisistä vasta-aiheista, erityisesti potilaita, joilla on tunnettu yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle, ortostaattinen säätelyhäiriö tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei voitu sisällyttää markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan (PMS). opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on oireinen BPS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta International Prostatic Symptom Score (IPSS) -arvossa potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun muutosindeksi (QoL) potilaskyselyn keinoin
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkijan globaali vertaileva arvio Teratsosiini- ja ALNA®-hoidosta 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan maksimivirtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
|
Jäännösvirtsamäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
|
Komplikaatioiden muutos matalan verenpaineen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Potilaalta kysytään komplikaatioita (heikkous, huimaus, pahoinvointi)
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkijan kokonaisarvio tehokkuudesta 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
|
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
|
Globaali arviointi BPS-hoidolla tutkijan toimesta 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Vaihda Teratsosiinihoidosta ALNA®-hoitoon
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .