Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de ALNA® em Pacientes com Síndrome Prostática Benigna (SBP)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB em pacientes pré-tratados com BPS
Estudo para avaliar os parâmetros de eficácia, tolerabilidade e segurança de um tratamento ALNA® de um mês após a mudança do tratamento com Terazosina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4575
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com BPS sintomática, que mudaram para ALNA® após tratamento anterior com Terazosina recrutados em urologistas
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de sintomas de BPS
- Antes do tratamento com Terazosina por pelo menos um mês
- Pontuação da soma do IPSS >= 8 pontos antes do início do tratamento com ALNA® ou queixas devido à redução da PA por Terazosina
- Indicação para mudança para tratamento com ALNA® de acordo com o seu Resumo das Características do Medicamento (SPC) por um período mínimo de um mês
Critério de exclusão:
- Os pacientes que atendem a uma das contraindicações gerais ou específicas listadas no ALNA® SPC, particularmente pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente do produto, desregulação ortostática ou insuficiência hepática grave, não podem ser incluídos na vigilância pós-comercialização (PMS). estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com SBP sintomática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no International Prostatic Symptom Score (IPSS) por meio do questionário do paciente
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Linha de base, após 1 mês
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Índice de Mudança de Qualidade de Vida (QoL) por meio do questionário do paciente
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Linha de base, após 1 mês
|
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Avaliação comparativa global do tratamento com Terazosina e ALNA® pelo investigador em uma escala de 3 pontos
Prazo: após 1 mês
|
após 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Linha de base, após 1 mês
|
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Mudança da linha de base no volume urinário residual
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Linha de base, após 1 mês
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Linha de base, após 1 mês
|
|
|
Alteração da linha de base na frequência de pulso (bpm)
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Linha de base, após 1 mês
|
|
|
Mudança nas complicações devido à pressão arterial baixa
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
O paciente é questionado sobre complicações (fraqueza, tontura, náusea)
|
Linha de base, após 1 mês
|
|
Avaliação global da eficácia pelo investigador em escala de 4 pontos
Prazo: após 1 mês
|
após 1 mês
|
|
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Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador em escala de 4 pontos
Prazo: após 1 mês
|
após 1 mês
|
|
|
Avaliação global com tratamento BPS pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Linha de base, após 1 mês
|
Mudar da terapia Terazosina para ALNA®
|
Linha de base, após 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 527.56
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