Eficacia, tolerabilidad y seguridad de ALNA® en pacientes con síndrome prostático benigno (BPS)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB en pacientes pretratados con SDV
Estudio para evaluar los parámetros de eficacia, tolerabilidad y seguridad de un tratamiento con ALNA® de un mes después del cambio del tratamiento con terazosina
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4575
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SDV sintomático, que cambiaron por ALNA® después de un tratamiento previo con terazosina reclutados en urólogos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de síntomas de BPS
- Tratamiento previo con terazosina durante al menos un mes.
- Puntuación total IPSS >= 8 puntos antes de iniciar el tratamiento con ALNA® o quejas por reducción de la PA con terazosina
- Indicación de cambio a tratamiento con ALNA® según su Resumen de las Características del Producto (RCP) por un periodo mínimo de un mes
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan con una de las contraindicaciones generales o específicas enumeradas en el RCP de ALNA®, en particular los pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina o cualquier otro componente del producto, desregulación ortostática o insuficiencia hepática grave, no podrían incluirse en la Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con SDV sintomático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) mediante el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Línea de base, después de 1 mes
|
|
Índice de cambio de calidad de vida (QoL) por medio del cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Línea de base, después de 1 mes
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Evaluación comparativa global del tratamiento con terazosina y ALNA® por parte del investigador en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
después de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Línea de base, después de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen urinario residual
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Línea de base, después de 1 mes
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Línea de base, después de 1 mes
|
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Línea de base, después de 1 mes
|
|
|
Cambio en las complicaciones debido a la presión arterial baja
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Se pregunta al paciente por complicaciones (debilidad, mareos, náuseas)
|
Línea de base, después de 1 mes
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Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
después de 1 mes
|
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
después de 1 mes
|
|
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Evaluación global con BPS- tratamiento por el investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes
|
Cambiar de la terapia con terazosina a ALNA®
|
Línea de base, después de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 527.56
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