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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von ALNA® bei Patienten mit benignem Prostatasyndrom (BPS)

18. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

ALNA® – AWB bei vorbehandelten Patienten mit BPS

Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheitsparameter einer einmonatigen ALNA®-Behandlung nach Umstellung von der Terazosin-Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4575

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem BPS, die nach vorangegangener Terazosin-Therapie auf ALNA® umgestiegen sind, wurden bei Urologen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden unter BPS-Symptomen
  • Vorherige Behandlung mit Terazosin für mindestens einen Monat
  • IPSS-Summenscore >= 8 Punkte vor Behandlungsbeginn mit ALNA® oder Beschwerden aufgrund einer Blutdrucksenkung durch Terazosin
  • Indikation für eine Umstellung auf die Behandlung mit ALNA® gemäß der Fachinformation (SPC) für einen Zeitraum von mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine der in der ALNA®-SPC aufgeführten allgemeinen oder spezifischen Kontraindikationen erfüllen, insbesondere Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegen Tamsulosinhydrochlorid oder andere Inhaltsstoffe des Produkts, orthostatischer Dysregulation oder schwerer Leberinsuffizienz, konnten nicht in die Post-Marketing-Surveillance (PMS) aufgenommen werden. lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit symptomatischem BPS
Arzneimittel: ALNA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des International Prostatic Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert anhand des Patientenfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Ausgangswert, nach 1 Monat
Veränderung des Lebensqualitätsindex (QoL) anhand des Patientenfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Ausgangswert, nach 1 Monat
Globale vergleichende Bewertung der Terazosin- und ALNA®-Behandlung durch den Prüfer auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Ausgangswert, nach 1 Monat
Änderung des Restharnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Ausgangswert, nach 1 Monat
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Ausgangswert, nach 1 Monat
Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Ausgangswert, nach 1 Monat
Veränderung der Komplikationen aufgrund von niedrigem Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Patient wird nach Komplikationen gefragt (Schwäche, Schwindel, Übelkeit)
Ausgangswert, nach 1 Monat
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat
Globale Beurteilung der BPS-Behandlung durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Wechseln Sie von der Terazosin-Therapie zu ALNA®
Ausgangswert, nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527.56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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