Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van ALNA® bij patiënten met benigne prostaatsyndroom (BPS)
18 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB bij voorbehandelde patiënten met BPS
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsparameters van een ALNA®-behandeling van één maand na overschakeling van de behandeling met terazosine
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4575
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische BPS die overstapten op ALNA® na voorafgaande therapie met terazosine geworven bij urologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijden aan BPS-symptomen
- Voorafgaand aan een behandeling met terazosine gedurende ten minste één maand
- IPSS somscore >= 8 punten voor aanvang behandeling met ALNA® of klachten door bloeddrukverlaging door terazosine
- Indicatie voor een overstap naar behandeling met ALNA® volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor een periode van minimaal een maand
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de algemene of specifieke contra-indicaties vermeld in de ALNA® SPC, in het bijzonder patiënten met bekende overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het product, orthostatische ontregeling of ernstige leverinsufficiëntie konden niet worden opgenomen in de Post Marketing Surveillance (PMS) studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met symptomatische BPS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostatic Symptom Score (IPSS) door middel van patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
Verandering van Quality of Life (QoL) Index door middel van patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
Wereldwijde vergelijkende beoordeling van behandeling met terazosine en ALNA® door onderzoeker op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het resterende urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
|
Verandering in complicaties als gevolg van lage bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Patiënt wordt gevraagd naar complicaties (zwakte, duizeligheid, misselijkheid)
|
Basislijn, na 1 maand
|
|
Globale beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
|
|
Globale beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker op 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
|
|
Globale beoordeling met BPS-behandeling door onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand
|
Schakel over van terazosinetherapie naar ALNA®
|
Basislijn, na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 527.56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .