Efficacité, tolérabilité et innocuité d'ALNA® chez les patients atteints du syndrome bénin de la prostate (SBP)
18 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB chez les patients prétraités atteints de BPS
Étude pour évaluer les paramètres d'efficacité, de tolérabilité et de sécurité d'un traitement ALNA® d'un mois après le passage du traitement à la térazosine
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4575
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de BPS symptomatique, qui sont passés à ALNA® après avoir précédé un traitement par Terazosin recrutés chez des urologues
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant de symptômes BPS
- Précéder le traitement avec Terazosin pendant au moins un mois
- Score total IPSS >= 8 points avant le début du traitement avec ALNA® ou plaintes dues à la réduction de la TA par Terazosin
- Indication de passage à un traitement par ALNA® selon son Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant une durée minimale d'un mois
Critère d'exclusion:
- Les patients remplissant l'une des contre-indications générales ou spécifiques listées dans le RCP d'ALNA®, en particulier les patients présentant des hypersensibilités connues au chlorhydrate de tamsulosine ou à tout autre composant du produit, un dérèglement orthostatique ou une insuffisance hépatique sévère ne pouvaient pas être inclus dans la surveillance post-commercialisation (SPM). étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de SPB symptomatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score international des symptômes prostatiques (IPSS) au moyen du questionnaire du patient
Délai: Baseline, après 1 mois
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Baseline, après 1 mois
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Indice de changement de la qualité de vie (QoL) au moyen du questionnaire du patient
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Baseline, après 1 mois
|
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Évaluation comparative globale du traitement par Terazosin et ALNA® par l'investigateur sur une échelle de 3 points
Délai: après 1 mois
|
après 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Baseline, après 1 mois
|
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|
Changement par rapport à la ligne de base du volume urinaire résiduel
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Baseline, après 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Baseline, après 1 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pouls (bpm)
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Baseline, après 1 mois
|
|
|
Modification des complications dues à une pression artérielle basse
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Le patient est interrogé sur les complications (faiblesse, étourdissements, nausées)
|
Baseline, après 1 mois
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|
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 1 mois
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après 1 mois
|
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Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 1 mois
|
après 1 mois
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Évaluation globale avec traitement BPS par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Baseline, après 1 mois
|
Passez de la thérapie à la térazosine à l'ALNA®
|
Baseline, après 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
19 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 527.56
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