양성 전립선 증후군(BPS) 환자에서 ALNA®의 효능, 내약성 및 안전성
2014년 9월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
ALNA® - 사전 치료를 받은 BPS 환자의 AWB
테라조신-치료에서 전환 후 1개월 ALNA® 치료의 효능, 내약성 및 안전성 매개변수를 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4575
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비뇨기과에서 모집된 이전 Terazosin 요법 후 ALNA®로 전환한 증상이 있는 BPS 환자
설명
포함 기준:
- BPS 증상으로 고통
- 적어도 1개월 동안 테라조신으로 선행 치료
- ALNA®로 치료 시작 전 IPSS 합계 점수 >= 8점 또는 Terazosin에 의한 BP 감소로 인한 불만
- 제품 특성 요약(SPC)에 따라 최소 1개월 동안 ALNA® 치료로 전환하는 적응증
제외 기준:
- ALNA® SPC에 나열된 일반적 또는 특정 금기 사항 중 하나를 충족하는 환자, 특히 탐술로신 염산염 또는 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자, 기립성 조절 장애 또는 중증 간 기능 부전이 있는 환자는 시판 후 감시(PMS)에 포함될 수 없습니다. 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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증상이 있는 BPS 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 설문지에 의한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월 후
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기준선, 1개월 후
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환자 설문지에 의한 삶의 질(QoL) 지표 변화
기간: 기준선, 1개월 후
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기준선, 1개월 후
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Terazosin 및 ALNA® 치료에 대한 조사관의 3점 척도 종합 비교 평가
기간: 1개월 후
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1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 요속(Qmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 후
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기준선, 1개월 후
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잔뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 후
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기준선, 1개월 후
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혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월 후
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기준선, 1개월 후
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기준선에서 맥박수(bpm)의 변화
기간: 기준선, 1개월 후
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기준선, 1개월 후
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저혈압으로 인한 합병증의 변화
기간: 기준선, 1개월 후
|
환자에게 합병증(쇠약, 현기증, 메스꺼움)에 대해 질문합니다.
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기준선, 1개월 후
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|
4점 척도로 연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 1개월 후
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1개월 후
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 1개월 후
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1개월 후
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4점 척도로 조사자에 의한 BPS 치료를 통한 전반적인 평가
기간: 기준선, 1개월 후
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Terazosin 요법에서 ALNA®로 전환
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기준선, 1개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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