Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALNA® hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága jóindulatú prosztata szindrómában (BPS) szenvedő betegeknél

2014. szeptember 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

ALNA® - AWB BPS-ben előkezelt betegeknél

Vizsgálat az egy hónapos ALNA® kezelés hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonsági paramétereinek értékelésére a terazosin-kezelésről való átállás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4575

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a tünetekkel járó BPS-ben szenvedő betegek, akik az előző Terazosin-kezelést követően ALNA®-ra váltottak, urológusoknál

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BPS-tünetektől szenved
  • A Terazosin-kezelést megelőzően legalább egy hónapig
  • Az IPSS összpontszáma >= 8 pont az ALNA® kezelés megkezdése előtt vagy a terazosin által okozott vérnyomáscsökkenés miatti panaszok
  • Az ALNA®-kezelésre való átállás indikációja az alkalmazási előírás (SPC) szerint legalább egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az ALNA® alkalmazási előírásában felsorolt ​​általános vagy specifikus ellenjavallatok egyikének, különösen a tamszulozin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységben, ortosztatikus szabályozási zavarban vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem vehetők részt a forgalomba hozatalt követő megfigyelésben (PMS). tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüneti BPS-ben szenvedő betegek
Drog: ALNA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az International Prostatic Symptom Score (IPSS) értékében a páciens kérdőívén szereplő eszközök segítségével
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Alapállapot, 1 hónap után
Életminőség-változási index (QoL) a páciens kérdőíves eszközeivel
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Alapállapot, 1 hónap után
A Terazosin és az ALNA® kezelés globális összehasonlító értékelése a vizsgáló által 3 pontos skálán
Időkeret: 1 hónap után
1 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a maximális vizeletáramlási sebességben (Qmax)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Alapállapot, 1 hónap után
Változás a kiindulási értékhez képest a maradék vizelettérfogatban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Alapállapot, 1 hónap után
Vérnyomás változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Alapállapot, 1 hónap után
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban (bpm)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Alapállapot, 1 hónap után
Változás a szövődményekben az alacsony vérnyomás miatt
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
A pácienst felkérik a szövődményekre (gyengeség, szédülés, hányinger)
Alapállapot, 1 hónap után
A hatásosság globális értékelése a vizsgáló által 4 fokozatú skálán
Időkeret: 1 hónap után
1 hónap után
Az elviselhetőség globális értékelése a vizsgáló által, 4 fokozatú skálán
Időkeret: 1 hónap után
1 hónap után
Globális értékelés BPS-kezeléssel a vizsgáló által, 4 fokú skálán
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után
Váltson át a Terazosin-terápiáról az ALNA®-ra
Alapállapot, 1 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 527.56

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALNA®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel