Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av ALNA® hos pasienter med benign prostatasyndrom (BPS)
18. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB hos forhåndsbehandlede pasienter med BPS
Studie for å vurdere effekt, tolerabilitet og sikkerhetsparametere for en én måneds ALNA®-behandling etter bytte fra Terazosin-behandling
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4575
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk BPS, som byttet til ALNA® etter forutgående Terazosin-behandling rekruttert hos urologer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av BPS-symptomer
- Forutgående behandling med Terazosin i minst en måned
- IPSS sum score >= 8 poeng før behandlingsstart med ALNA® eller plager på grunn av BP-reduksjon med Terazosin
- Indikasjon for bytte til behandling med ALNA® i henhold til produktsammendraget (SPC) i en minimumsperiode på en måned
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller en av de generelle eller spesifikke kontraindikasjonene oppført i ALNA® SPC, spesielt pasienter med kjent overfølsomhet mot tamsulosinhydroklorid eller andre ingredienser i produktet, ortostatisk dysregulering eller alvorlig leversvikt, kunne ikke inkluderes i Post Marketing Surveillance (PMS) studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med symptomatisk BPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i International Prostatic Symptom Score (IPSS) ved hjelp av pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
Change of Quality of Life (QoL) Index ved hjelp av pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
Global komparativ vurdering av Terazosin og ALNA®-behandling av etterforsker på en 3-punkts-skala
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
|
Endring fra baseline i gjenværende urinvolum
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
|
Endring i komplikasjoner på grunn av lavt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Pasienten blir bedt om komplikasjoner (svakhet, svimmelhet, kvalme)
|
Baseline, etter 1 måned
|
|
Global vurdering av effekt av etterforsker på 4-punkts skala
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
|
|
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på 4-punkts skala
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
|
|
Global vurdering med BPS-behandling av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned
|
Bytt fra Terazosin-terapi til ALNA®
|
Baseline, etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 527.56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .