Эффективность, переносимость и безопасность ALNA® у пациентов с доброкачественным синдромом предстательной железы (ДПС)
18 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
ALNA® - AWB у предварительно леченных пациентов с СБМП
Исследование по оценке параметров эффективности, переносимости и безопасности месячного курса лечения ALNA® после перехода с терапии теразозином
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4575
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомным СБМП, перешедшие на АЛНА® после предшествующей терапии теразозином, набраны у урологов
Описание
Критерии включения:
- Страдающие от симптомов BPS
- Предшествующее лечение теразозином в течение не менее одного месяца
- Суммарный балл IPSS >= 8 баллов до начала лечения ALNA® или жалобы на снижение АД теразозином
- Показания к переходу на лечение препаратом ALNA® в соответствии с его Сводными характеристиками продукта (SPC) в течение минимального периода в один месяц.
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие одному из общих или конкретных противопоказаний, перечисленных в ALNA® SPC, особенно пациенты с известной гиперчувствительностью к тамсулозину гидрохлориду или любым другим ингредиентам продукта, ортостатической дисрегуляцией или тяжелой печеночной недостаточностью, не могли быть включены в постмаркетинговое наблюдение (ПМС). изучать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптоматическим СБМП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Международной шкалы симптомов простатических заболеваний (IPSS) с помощью средств, указанных в анкете пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
Изменение индекса качества жизни (QoL) по данным анкеты пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
Глобальная сравнительная оценка терапии теразозином и ALNA® исследователем по 3-балльной шкале
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
|
Изменение остаточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
|
Изменение частоты пульса (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
|
Изменение осложнений из-за низкого артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Пациента спрашивают об осложнениях (слабость, головокружение, тошнота)
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
|
Общая оценка эффективности исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
|
|
Общая оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
|
|
Общая оценка при лечении СБМП исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц
|
Переход с терапии теразозином на ALNA®
|
Исходный уровень, через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 527.56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЛНА®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Tufts UniversityЗавершенныйПотеря альвеолярной костиСоединенные Штаты