Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo ALNA® u pacjentów z łagodnym zespołem prostaty (BPS)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

ALNA® - AWB u wcześniej leczonych pacjentów z BPS

Badanie oceniające skuteczność, tolerancję i parametry bezpieczeństwa miesięcznego leczenia ALNA® po zmianie leczenia z terazosyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4575

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym BPS, którzy zmienili leczenie na ALNA® po uprzedniej terapii terazosyną, rekrutowali się do lekarzy urologów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na objawy BPS
  • Poprzedzające leczenie terazosyną przez co najmniej jeden miesiąc
  • Suma punktów IPSS >= 8 punktów przed rozpoczęciem leczenia ALNA® lub dolegliwości związane z obniżeniem BP przez terazosynę
  • Wskazanie do zmiany na leczenie preparatem ALNA® zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przez okres co najmniej jednego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający jedno z ogólnych lub szczegółowych przeciwwskazań wymienionych w ChPL ALNA®, w szczególności pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chlorowodorek tamsulosyny lub jakikolwiek inny składnik produktu, zaburzeniami regulacji ortostatycznej lub ciężką niewydolnością wątroby nie mogli zostać włączeni do obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS) badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z objawowym BPS
Lek: ALNA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali IPSS (International Prostatic Symptom Score) na podstawie kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Zmiana wskaźnika jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Globalna ocena porównawcza leczenia terazosyną i ALNA® przez badacza w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zalegającej objętości moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna (bpm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Zmiana powikłań z powodu niskiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Pacjent jest pytany o powikłania (osłabienie, zawroty głowy, nudności)
Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Ogólna ocena leczenia BPS przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 1 miesiącu
Zmień terapię terazosyną na ALNA®
Wartość bazowa, po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na ALNA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj