Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och säkerhet hos ALNA® hos patienter med benignt prostatasyndrom (BPS)

18 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

ALNA® - AWB hos förbehandlade patienter med BPS

Studie för att bedöma effekt, tolerabilitet och säkerhetsparametrar för en enmånaders ALNA®-behandling efter byte från Terazosin-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4575

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk BPS, som bytte till ALNA® efter att ha föregått Terazosin-behandling, rekryterade hos urologer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av BPS-symtom
  • Föregående behandling med Terazosin i minst en månad
  • IPSS summapoäng >= 8 poäng innan behandlingsstart med ALNA® eller besvär på grund av blodtrycksminskning med Terazosin
  • Indikation för byte till behandling med ALNA® enligt dess produktresumé (SPC) under minst en månad

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller en av de allmänna eller specifika kontraindikationer som anges i ALNA® produktresumén, särskilt patienter med känd överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid eller andra ingredienser i produkten, ortostatisk dysregulation eller allvarlig leverinsufficiens kunde inte inkluderas i Post Marketing Surveillance (PMS) studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med symtomatisk BPS
Läkemedel: ALNA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i International Prostatic Symptom Score (IPSS) med hjälp av patientenkät
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Baslinje, efter 1 månad
Change of Quality of Life (QoL) Index med hjälp av patientenkät
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Baslinje, efter 1 månad
Global jämförande bedömning av Terazosin- och ALNA®-behandling av utredare på en 3-punktsskala
Tidsram: efter 1 månad
efter 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Baslinje, efter 1 månad
Ändring från baslinjen i kvarvarande urinvolym
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Baslinje, efter 1 månad
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Baslinje, efter 1 månad
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens (bpm)
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Baslinje, efter 1 månad
Förändring i komplikationer på grund av lågt blodtryck
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Patienten tillfrågas om komplikationer (svaghet, yrsel, illamående)
Baslinje, efter 1 månad
Global bedömning av effekt av utredare på 4-gradig skala
Tidsram: efter 1 månad
efter 1 månad
Global bedömning av tolerabilitet av utredare på 4-gradig skala
Tidsram: efter 1 månad
efter 1 månad
Global bedömning med BPS-behandling av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad
Byt från Terazosin-terapi till ALNA®
Baslinje, efter 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på ALNA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera