Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, tollerabilità e sicurezza di ALNA® in pazienti con sindrome prostatica benigna (BPS)

18 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

ALNA® - AWB in pazienti pretrattati con BPS

Studio per valutare i parametri di efficacia, tollerabilità e sicurezza di un trattamento con ALNA® di un mese dopo il passaggio dal trattamento con terazosina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4575

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPS sintomatica, che sono passati ad ALNA® dopo aver preceduto la terapia con terazosina reclutati presso gli urologi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di sintomi BPS
  • Trattamento precedente con Terazosin per almeno un mese
  • Punteggio totale IPSS >= 8 punti prima dell'inizio del trattamento con ALNA® o reclami dovuti alla riduzione della pressione arteriosa da parte di Terazosin
  • Indicazione per il passaggio al trattamento con ALNA® secondo il suo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per un periodo minimo di un mese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano una delle controindicazioni generali o specifiche elencate nell'RCP di ALNA®, in particolare i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti di tamsulosina cloridrato o di qualsiasi altro ingrediente del prodotto, disregolazione ortostatica o grave insufficienza epatica non possono essere inclusi nella sorveglianza post-marketing (PMS) studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPS sintomatica
Droga: ALNA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'International Prostatic Symptom Score (IPSS) mediante il questionario del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Basale, dopo 1 mese
Indice di cambiamento della qualità della vita (QoL) mediante questionario paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Basale, dopo 1 mese
Valutazione comparativa globale del trattamento con Terazosin e ALNA® da parte dello sperimentatore su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della portata massima del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Basale, dopo 1 mese
Variazione rispetto al basale del volume urinario residuo
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Basale, dopo 1 mese
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Basale, dopo 1 mese
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Basale, dopo 1 mese
Variazione delle complicanze dovute alla bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Al paziente vengono chieste complicazioni (debolezza, vertigini, nausea)
Basale, dopo 1 mese
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese
Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese
Valutazione globale con trattamento BPS da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese
Passa dalla terapia con terazosina ad ALNA®
Basale, dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 527.56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALNA®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi