ALNA® 对良性前列腺综合征 (BPS) 患者的疗效、耐受性和安全性
2014年9月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
ALNA® - BPS 预治疗患者的 AWB
评估为期一个月的 ALNA® 疗效、耐受性和安全性参数的研究 - 从特拉唑嗪治疗转换后的治疗
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4575
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的 BPS 患者，在泌尿科医生招募的先前特拉唑嗪治疗后换用 ALNA®
描述
纳入标准：
- 患有 BPS 症状
- 预先使用特拉唑嗪治疗至少一个月
- 在开始使用 ALNA® 治疗之前 IPSS 总分 >= 8 分或因特拉唑嗪降压而抱怨
- 根据其产品特性摘要 (SPC) 至少一个月的转换为 ALNA® 治疗的指征
排除标准：
- 满足 ALNA® SPC 中列出的一般或特定禁忌症之一的患者，特别是已知对盐酸坦索罗辛或产品的任何其他成分过敏、直立性失调或严重肝功能不全的患者不能纳入上市后监测 (PMS)学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状的 BPS 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过患者问卷调查得出的国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，1个月后
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基线，1个月后
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通过患者问卷调查改变生活质量 (QoL) 指数
大体时间：基线，1个月后
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基线，1个月后
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研究者对特拉唑嗪和 ALNA® 治疗的全球比较评估采用 3 分制
大体时间：1个月后
|
1个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大尿流率 (Qmax) 相对于基线的变化
大体时间：基线，1个月后
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基线，1个月后
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残余尿量相对于基线的变化
大体时间：基线，1个月后
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基线，1个月后
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|
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血压基线的变化
大体时间：基线，1个月后
|
基线，1个月后
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脉搏率 (bpm) 相对于基线的变化
大体时间：基线，1个月后
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基线，1个月后
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低血压引起的并发症变化
大体时间：基线，1个月后
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询问患者是否出现并发症（虚弱、头晕、恶心）
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基线，1个月后
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研究者根据 4 分制对疗效进行全面评估
大体时间：1个月后
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1个月后
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研究者根据 4 分制对耐受性进行全面评估
大体时间：1个月后
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1个月后
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研究者对 BPS 治疗的整体评估采用 4 分制
大体时间：基线，1个月后
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从特拉唑嗪治疗转向 ALNA®
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基线，1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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