Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost ALNA® u pacientů s benigním prostatickým syndromem (BPS)

18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

ALNA® - AWB u předléčených pacientů s BPS

Studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnostních parametrů jednoměsíční léčby ALNA® po přechodu z léčby Terazosinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4575

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U urologů byli přijati pacienti se symptomatickým BPS, kteří přešli na ALNA® po předchozí léčbě Terazosinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí příznaky BPS
  • Před léčbou Terazosinem po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Součtové skóre IPSS >= 8 bodů před zahájením léčby přípravkem ALNA® nebo potíže způsobené snížením TK terazosinem
  • Indikace pro přechod na léčbu přípravkem ALNA® podle jeho Souhrnu údajů o přípravku (SPC) po dobu minimálně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující jednu z obecných nebo specifických kontraindikací uvedených v SPC ALNA®, zejména pacienti se známou přecitlivělostí na tamsulosin hydrochlorid nebo jakoukoli jinou složku přípravku, ortostatickou dysregulací nebo těžkou jaterní nedostatečností, nemohli být zahrnuti do Postmarketingového sledování (PMS). studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se symptomatickým BPS
Lék: ALNA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS) pomocí dotazníku pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Výchozí stav, po 1 měsíci
Změna indexu kvality života (QoL) pomocí dotazníku pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Výchozí stav, po 1 měsíci
Globální srovnávací hodnocení léčby Terazosinem a ALNA® výzkumným pracovníkem na 3 bodové škále
Časové okno: po 1 měsíci
po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Výchozí stav, po 1 měsíci
Změna reziduálního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Výchozí stav, po 1 měsíci
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Výchozí stav, po 1 měsíci
Změna tepové frekvence (bpm) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Výchozí stav, po 1 měsíci
Změna komplikací v důsledku nízkého krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Pacient je požádán o komplikace (slabost, závratě, nevolnost)
Výchozí stav, po 1 měsíci
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4-bodové škále
Časové okno: po 1 měsíci
po 1 měsíci
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4-bodové škále
Časové okno: po 1 měsíci
po 1 měsíci
Globální hodnocení s léčbou BPS zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci
Přepněte z terapie terazosinem na ALNA®
Výchozí stav, po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 527.56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALNA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit