Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af ALNA® hos patienter med benignt prostatasyndrom (BPS)

18. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

ALNA® - AWB hos forbehandlede patienter med BPS

Undersøgelse for at vurdere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsparametre for en én måneds ALNA®-behandling efter skift fra Terazosin-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4575

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk BPS, som skiftede til ALNA® efter forudgående Terazosin-behandling, rekrutteret hos urologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af BPS-symptomer
  • Forud for behandling med Terazosin i mindst en måned
  • IPSS sum score >= 8 point før behandlingsstart med ALNA® eller klager på grund af BP reduktion med Terazosin
  • Indikation for skift til behandling med ALNA® i henhold til dets produktresumé (SPC) i en periode på minimum en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder en af ​​de generelle eller specifikke kontraindikationer, der er anført i ALNA® produktresuméet, især patienter med kendt overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid eller andre ingredienser i produktet, ortostatisk dysregulering eller alvorlig leverinsufficiens, kunne ikke inkluderes i Post Marketing Surveillance (PMS). undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med symptomatisk BPS
Medicin: ALNA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Prostatic Symptom Score (IPSS) ved hjælp af patientspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Baseline, efter 1 måned
Ændring af livskvalitetsindeks (QoL) ved hjælp af patientspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Baseline, efter 1 måned
Global sammenlignende vurdering af Terazosin- og ALNA®-behandling af investigator på en 3-punkts-skala
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Baseline, efter 1 måned
Ændring fra baseline i resterende urinvolumen
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Baseline, efter 1 måned
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Baseline, efter 1 måned
Ændring fra baseline i pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Baseline, efter 1 måned
Ændring i komplikationer på grund af lavt blodtryk
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Patienten bliver bedt om komplikationer (svaghed, svimmelhed, kvalme)
Baseline, efter 1 måned
Global vurdering af effektivitet af investigator på 4-punkts skala
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på 4-trins skala
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned
Global vurdering med BPS-behandling af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Baseline, efter 1 måned
Skift fra Terazosin-terapi til ALNA®
Baseline, efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527.56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med ALNA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner