再発性/難治性転移性膵管腺癌の成人に対するモメロチニブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用
2019年1月30日 更新者：Sierra Oncology, Inc.
再発/難治性転移性膵管腺癌患者を対象にカペシタビンおよびオキサリプラチンと併用したモメロチニブを評価する第1b相試験
この研究では、再発性/難治性転移性膵管腺癌の成人を対象に、カペシタビンおよびオキサリプラチンと併用したモメロチニブ（MMB）の安全性、忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）を定義します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 再発または難治性の転移性膵腺癌
- 転移性膵管腺癌に対して化学療法を1回受けている（術前補助療法および/または補助療法は含まない）
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
適切な臓器機能は次のように定義されます
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍、または肝転移がある場合はULNの5倍以下。総抱合型ビリルビン ≤ 2 x ULN
- 好中球絶対数 (ANC) ≥1500 細胞/mm^3、血小板 ≥100,000 細胞/mm^3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- クレアチニン クリアランス (CrCl) > 50 ml/min (Cockroft-Gault 法による計算)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
主な除外基準:
- 転移性膵管腺癌に対して、以前に1回以上の化学療法を受けている
- 治験薬の初回投与後21日以内に大手術を受けた患者
- 登録後7日以内の軽度の外科手術、または以前の軽度の手術からまだ回復していない（登録の1日前以上の中心静脈アクセス装置、細針吸引、または内視鏡胆管ステントの留置は許容される）
- -治験薬の初回投与前21日以内に化学療法、免疫療法、生物学的製剤、および/または治験療法を受けている
- HIV陽性、慢性活動性または急性ウイルス性A型、B型、またはC型肝炎感染、またはB型またはC型肝炎キャリアの既知の陽性状態
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症
- 末梢神経障害≧グレード2
- 薬物の胃腸吸収を損なうあらゆる状態
- 脳または中枢神経系への転移が既知または疑われている
- 膵島腫瘍、腺房細胞癌、非腺癌、胆管系腺癌または嚢胞腺癌の診断
- 体外胆管ドレーン
- -登録後6か月以内に心筋梗塞または不安定/制御不能な心疾患が記録されている
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モメロチニブ (MMB) + カペシタビン
参加者は、モメロチニブ (MMB) とカペシタビンの MTD を決定するために、さまざまな用量レベルでモメロチニブ (MMB) + カペシタビンの投与を受けます。
|
モメロチニブ (MMB) 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与する
他の名前：
カペシタビン錠剤を1日2回、14日間経口投与し、その後治療終了まで7日間休薬する
|
|
実験的：モメロチニブ (MMB) + カペシタビン + オキサリプラチン
モメロチニブ (MMB) とカペシタビンの MTD に達した場合、または MTD に達していない場合、参加者は MTD でモメロチニブ (MMB) + カペシタビンに加えて、さまざまな用量レベルでオキサリプラチンを投与され、カペシタビン、モメロチニブ (MMB)、およびカペシタビンの組み合わせの MTD を決定します。オキサリプラチン。
|
モメロチニブ (MMB) 錠剤を 1 日 1 回または 2 回経口投与する
他の名前：
カペシタビン錠剤を1日2回、14日間経口投与し、その後治療終了まで7日間休薬する
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 120 分間かけて静脈内投与されるか、施設の標準治療に従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性の発生率
時間枠：最大21日間
|
用量制限毒性とは、臨床的に重要であり、少なくとも研究治療に関連している可能性があると判断された、治療の最初の 21 日間に経験した毒性を指します。
|
最大21日間
|
|
有害事象の発生率、臨床検査所見の評価、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定
時間枠：最長2年
|
この複合エンドポイントは、モメロチニブの安全性プロファイルを測定します。
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：最長2年
|
全奏効率 (ORR) は、固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最長2年
|
|
全生存
時間枠：最長2年
|
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
|
最長2年
|
|
無増悪生存期間
時間枠：最長2年
|
無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による確定的な疾患進行または死亡の最初の記録のいずれか早い日までの間隔として定義されます。最終的な疾患の進行は、RECIST 基準 v1.1 に基づく進行です。
|
最長2年
|
|
モメロチニブ (MMB) の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：15日目の投与前と投与後
|
この複合エンドポイントは、モメロチニブ (MMB) の血漿 PK プロファイルを測定します。 該当する場合、次のパラメータが測定されます。
|
15日目の投与前と投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月5日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-370-1369
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。