Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Momelotynib w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sierra Oncology, Inc.

Badanie fazy 1b oceniające stosowanie momelotynibu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) momelotynibu (MMB) w połączeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie gruczolakorak trzustki z przerzutami
  • Otrzymał wcześniej 1 schemat chemioterapii gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (bez leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego)
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako

    • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) LUB ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; całkowita bilirubina związana ≤ 2 x GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/mm^3, płytki krwi ≥100 000 komórek/mm^3, hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min obliczony metodą Cockrofta-Gaulta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał wcześniej więcej niż 1 linię chemioterapii z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami
  • Poważna operacja w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni od włączenia lub jeszcze nie wyleczony po wcześniejszej drobnej operacji (dopuszczalne jest umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego, aspiracja cienkoigłowa lub endoskopowy stent do dróg żółciowych ≥ 1 dzień przed włączeniem)
  • Chemioterapia, immunoterapia, leki biologiczne i/lub eksperymentalna terapia w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znany pozytywny status w kierunku HIV, przewlekłego aktywnego lub ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C lub nosiciela wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Każdy stan, który upośledza wchłanianie leku z przewodu pokarmowego
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozpoznanie nowotworu wysp trzustkowych, raka groniastego, niegruczolakoraka, gruczolakoraka wywodzącego się z dróg żółciowych lub cystadenocarcinoma
  • Zewnętrzny drenaż żółciowy
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Momelotynib (MMB) + kapecytabina
Uczestnicy otrzymają momelotynib (MMB) + kapecytabinę w różnych poziomach dawek w celu określenia MTD dla momelotynibu (MMB) i kapecytabiny.
Lek: Momelotynib (MMB)
Tabletki momelotynibu (MMB) podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Lek: Kapecytabina
Tabletka(i) kapecytabiny podawana doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni, następnie 7 dni przerwy, aż do zakończenia leczenia
Eksperymentalny: Momelotynib (MMB) + kapecytabina + oksaliplatyna
Po osiągnięciu MTD dla momelotynibu (MMB) i kapecytabiny lub jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, uczestnicy otrzymają momelotynib (MMB) + kapecytabinę w MTD plus oksaliplatynę w różnych poziomach dawek w celu określenia MTD kombinacji kapecytabiny, momelotynibu (MMB) i oksaliplatyna.
Lek: Momelotynib (MMB)
Tabletki momelotynibu (MMB) podawane doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Lek: Kapecytabina
Tabletka(i) kapecytabiny podawana doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni, następnie 7 dni przerwy, aż do zakończenia leczenia
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna podawana dożylnie przez 120 minut lub zgodnie ze standardami opieki w placówce w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę odnosi się do toksyczności występującej podczas pierwszych 21 dni leczenia, którą uznano za klinicznie istotną i co najmniej prawdopodobnie związaną z badanym leczeniem.
Do 21 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych, ocena wyników klinicznych badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć profil bezpieczeństwa momelotynibu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako odstęp od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ostateczna progresja choroby to progresja oparta na kryteriach RECIST v1.1.
Do 2 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) momelotynibu (MMB)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniu 15

Ten złożony punkt końcowy będzie mierzyć profil farmakokinetyczny momelotynibu (MMB) w osoczu. W stosownych przypadkach zostaną zmierzone następujące parametry:

  • Cmax: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu
  • Ctau: obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami
  • AUCtau: stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania)
Przed i po dawce w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-370-1369

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Momelotynib (MMB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj