Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Momelotinib gecombineerd met capecitabine en oxaliplatine bij volwassenen met recidiverend/refractair gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

30 januari 2019 bijgewerkt door: Sierra Oncology, Inc.

Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van momelotinib in combinatie met capecitabine en oxaliplatine bij proefpersonen met recidiverend/refractair gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van momelotinib (MMB) in combinatie met capecitabine en oxaliplatine definiëren bij volwassenen met gerecidiveerd/refractair gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Recidiverend of refractair gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  • Kreeg 1 eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (exclusief neoadjuvante en/of adjuvante therapie)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als

    • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) OF ≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn; totaal geconjugeerd bilirubine ≤ 2 x ULN
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm^3, bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm^3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Creatinineklaring (CrCl) > 50 ml/min zoals berekend volgens de Cockroft-Gault-methode
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Kreeg meer dan 1 eerdere regel chemotherapie voor gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom
  • Grote operatie binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kleine chirurgische ingrepen binnen 7 dagen na inschrijving of nog niet hersteld van een eerdere kleine operatie (plaatsing van een centraal veneus toegangsapparaat, fijne naaldaspiratie of endoscopische galstent ≥ 1 dag voor inschrijving is aanvaardbaar)
  • Chemotherapie, immunotherapie, biologische geneesmiddelen en/of experimentele therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende positieve status voor HIV, chronisch actieve of acute virale hepatitis A-, B- of C-infectie, of hepatitis B- of C-drager
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • Elke aandoening die de gastro-intestinale absorptie van het geneesmiddel schaadt
  • Bekende of vermoedelijke metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
  • Diagnose van pancreaseilandjesneoplasma, acinaircelcarcinoom, niet-adenocarcinoom, adenocarcinoom afkomstig van de galboom of cystadenocarcinoom
  • Externe galafvoer
  • Gedocumenteerd myocardinfarct of onstabiele/ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden na inschrijving

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Momelotinib (MMB)+capecitabine
Deelnemers krijgen momelotinib (MMB)+capecitabine in verschillende dosisniveaus om de MTD voor momelotinib (MMB) en capecitabine te bepalen.
Geneesmiddel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablet(ten) een- of tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine tablet(ten) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door 7 dagen vrij, tot het einde van de behandeling
Experimenteel: Momelotinib (MMB)+capecitabine+oxaliplatine
Bij het bereiken van de MTD voor momelotinib (MMB) en capecitabine of als er geen MTD is bereikt, zullen deelnemers momelotinib (MMB)+capecitabine krijgen op de MTD plus oxaliplatine in verschillende dosisniveaus om de MTD van de combinatie capecitabine, momelotinib (MMB) en oxaliplatine.
Geneesmiddel: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablet(ten) een- of tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine tablet(ten) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen, gevolgd door 7 dagen vrij, tot het einde van de behandeling
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine intraveneus toegediend gedurende 120 minuten of volgens de zorgstandaard van de instelling op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten verwijzen naar toxiciteiten die tijdens de eerste 21 dagen van de behandeling werden ervaren en waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tot 21 dagen
Incidentie van bijwerkingen, beoordeling van bevindingen van klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dit samengestelde eindpunt zal het veiligheidsprofiel van momelotinib meten.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; definitieve ziekteprogressie is progressie op basis van RECIST-criteria v1.1.
Tot 2 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van momelotinib (MMB)
Tijdsspanne: Voordosering en postdosering op dag 15

Dit samengestelde eindpunt zal het plasma PK-profiel van momelotinib (MMB) meten. Waar van toepassing worden de volgende parameters gemeten:

  • Cmax: maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel in plasma
  • Ctau: waargenomen geneesmiddelconcentratie aan het einde van het doseringsinterval
  • AUCtau: concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd over het doseringsinterval)
Voordosering en postdosering op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-370-1369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren