Momelotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sierra Oncology, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin momelotinibia yhdistettynä kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen metastaattinen haiman kanavaadenokarsinooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan momelotinibin (MMB) turvallisuutta, siedettävyyttä ja määritetään suurin siedetty annos (MTD) yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktorinen metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Sai 1 aiempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon (ei sisällä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
Riittävä elimen toiminta määritellään
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) TAI ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; konjugoitu kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm^3, verihiutaleet ≥100000 solua/mm^3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä laskettuna
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sai enemmän kuin yhden aiemman kemoterapiasarjan metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisemmasta pienestä leikkauksesta (keskilaskimolaitteen sijoittaminen, hienon neulan aspiraatio tai endoskooppinen sappistentti ≥ 1 päivä ennen ilmoittautumista on hyväksyttävä)
- Kemoterapia, immunoterapia, biologiset lääkkeet ja/tai tutkimushoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu positiivinen HIV-status, krooninen aktiivinen tai akuutti virushepatiitti A-, B- tai C-infektio tai hepatiitti B- tai C-kantaaja
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Mikä tahansa tila, joka heikentää lääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta
- Tunnetut tai epäillyt metastaasit aivoissa tai keskushermostossa
- Haiman saarekekasvaimen, akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman, sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi
- Ulkoinen sapen poisto
- Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili/kontrolloimaton sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Momelotinibi (MMB) + kapesitabiini
Osallistujat saavat momelotinibia (MMB) + kapesitabiinia eri annostasoilla momelotinibin (MMB) ja kapesitabiinin MTD:n määrittämiseksi.
|
Momelotinibi (MMB) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
Kapesitabiinitabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko hoidon loppuun asti
|
|
Kokeellinen: Momelotinibi (MMB) + kapesitabiini + oksaliplatiini
Kun momelotinibin (MMB) ja kapesitabiinin MTD saavutetaan tai jos MTD:tä ei saavuteta, osallistujat saavat momelotinibia (MMB) + kapesitabiinia MTD:llä sekä oksaliplatiinia eri annostasoilla kapesitabiinin, momelotinibin (MMB) ja yhdistelmän MTD:n määrittämiseksi. oksaliplatiini.
|
Momelotinibi (MMB) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
Kapesitabiinitabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko hoidon loppuun asti
Oksaliplatiini annettuna laskimonsisäisesti 120 minuutin aikana tai laitoksen hoitostandardien mukaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Annosta rajoittavilla toksisuuksilla tarkoitetaan 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana koettua toksisuutta, jonka on arvioitu olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten arviointi, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa momelotinibin turvallisuusprofiilia.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 arvioituna.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta; lopullinen taudin eteneminen on etenemistä, joka perustuu RECIST-kriteereihin v1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Momelotinibin (MMB) farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 15. päivänä
|
Tämä yhdistetty päätepiste mittaa momelotinibin (MMB) plasman PK-profiilia. Seuraavat parametrit mitataan tarvittaessa:
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen 15. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- N-(syanometyyli)-4-(2-((4-(4-morfolinyyli)fenyyli)amino)-4-pyrimidinyyli)bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-370-1369
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .