Momelotinib kombinert med capecitabin og oksaliplatin hos voksne med residiverende/refraktært metastatisk pankreas duktal adenokarsinom
30. januar 2019 oppdatert av: Sierra Oncology, Inc.
En fase 1b-studie som evaluerer momelotinib kombinert med capecitabin og oksaliplatin hos personer med residiverende/refraktært metastatisk pankreas duktal adenokarsinom
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og definere maksimal tolerert dose (MTD) av momelotinib (MMB) kombinert med capecitabin og oksaliplatin hos voksne med residiverende/refraktært metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Mottatt 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (ikke inkludert neoadjuvant og/eller adjuvant terapi)
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
Tilstrekkelig organfunksjon definert som
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) ELLER ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; totalt konjugert bilirubin ≤ 2 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm^3, blodplater ≥100 000 celler/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min som beregnet med Cockroft-Gault-metoden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottatt mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
- Større operasjon innen 21 dager etter første dose av studiemedikamentet
- Mindre kirurgiske prosedyrer innen 7 dager etter påmelding eller ennå ikke gjenopprettet fra tidligere mindre kirurgi (plassering av sentral venøs tilgangsenhet, finnålsaspirasjon eller endoskopisk gallestent ≥ 1 dag før påmelding er akseptabelt)
- Kjemoterapi, immunterapi, biologiske midler og/eller undersøkelsesbehandling innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet
- Kjent positiv status for HIV, kronisk aktiv eller akutt viral hepatitt A, B eller C infeksjon, eller hepatitt B eller C bærer
- Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
- Perifer nevropati ≥ grad 2
- Enhver tilstand som svekker gastrointestinal absorpsjon av medikament
- Kjente eller mistenkte metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet
- Diagnose av bukspyttkjerteløyneoplasma, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom, adenokarsinom som stammer fra galletreet eller cystadenokarsinom
- Utvendig biliær dren
- Dokumentert hjerteinfarkt eller ustabil/ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter påmelding
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Momelotinib (MMB) + capecitabin
Deltakerne vil motta momelotinib (MMB) + capecitabin i varierende dosenivåer for å bestemme MTD for momelotinib (MMB) og capecitabin.
|
Momelotinib (MMB) tablett(er) administrert oralt en eller to ganger daglig
Andre navn:
Capecitabine tablett(er) administrert oralt to ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av 7 dager fri, til slutten av behandlingen
|
|
Eksperimentell: Momelotinib (MMB)+kapecitabin+oksaliplatin
Ved å nå MTD for momelotinib (MMB) og capecitabin eller hvis ingen MTD er nådd, vil deltakerne motta momelotinib (MMB) + capecitabin ved MTD pluss oksaliplatin i varierende dosenivåer for å bestemme MTD for kombinasjonskapecitabin, momelotinib (MMB), og oksaliplatin.
|
Momelotinib (MMB) tablett(er) administrert oralt en eller to ganger daglig
Andre navn:
Capecitabine tablett(er) administrert oralt to ganger daglig i 14 dager, etterfulgt av 7 dager fri, til slutten av behandlingen
Oksaliplatin administrert intravenøst over 120 minutter eller i henhold til institusjonens standardbehandling på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Dosebegrensende toksisitet refererer til toksisiteter opplevd i løpet av de første 21 dagene av behandlingen som har blitt vurdert til å være klinisk signifikant og i det minste mulig relatert til studiebehandling.
|
Opptil 21 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, vurdering av funn fra kliniske laboratorieprøver, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og målinger av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Dette sammensatte endepunktet vil måle sikkerhetsprofilen til momelotinib.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total responsrate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som intervallet fra første dosedato av studiemedikamentet til død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra første dosedato av studiemedikamentet til den første av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; definitiv sykdomsprogresjon er progresjon basert på RECIST-kriterier v1.1.
|
Inntil 2 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil av momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før- og etterdose på dag 15
|
Dette sammensatte endepunktet vil måle plasma PK-profilen til momelotinib (MMB). Følgende parametere vil bli målt, der det er aktuelt:
|
Før- og etterdose på dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- N-(cyanometyl)-4-(2-((4-(4-morfolinyl)fenyl)amino)-4-pyrimidinyl)benzamid
Andre studie-ID-numre
- GS-US-370-1369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .