Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Momelotinib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino in adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico recidivato/refrattario

30 gennaio 2019 aggiornato da: Sierra Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1b che valuta momelotinib in combinazione con capecitabina e oxaliplatino in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico recidivato/refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e definirà la dose massima tollerata (MTD) di momelotinib (MMB) in combinazione con capecitabina e oxaliplatino negli adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico recidivato o refrattario
  • Ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (esclusa la terapia neoadiuvante e/o adiuvante)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

  • Adeguata funzione d'organo definita come

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche; bilirubina coniugata totale ≤ 2 x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm^3, piastrine ≥100.000 cellule/mm^3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Clearance della creatinina (CrCl) > 50 ml/min come calcolato con il metodo Cockroft-Gault
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 linea precedente di chemioterapia per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Procedure chirurgiche minori entro 7 giorni dall'arruolamento o non ancora recuperate da precedenti interventi chirurgici minori (posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale, aspirazione con ago sottile o stent biliare endoscopico ≥ 1 giorno prima dell'arruolamento è accettabile)
  • Chemioterapia, immunoterapia, farmaci biologici e/o terapia sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Stato positivo noto per HIV, infezione virale cronica attiva o acuta da epatite A, B o C o portatore di epatite B o C
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  • Qualsiasi condizione che comprometta l'assorbimento gastrointestinale del farmaco
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale note o sospette
  • Diagnosi di neoplasia delle isole pancreatiche, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma, adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  • Drenaggio biliare esterno
  • Infarto del miocardio documentato o cardiopatia instabile/non controllata entro 6 mesi dall'arruolamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momelotinib (MMB)+capecitabina
I partecipanti riceveranno momelotinib (MMB) + capecitabina a vari livelli di dose per determinare l'MTD per momelotinib (MMB) e capecitabina.
Droga: Momelotinib (MMB)
Compresse di momelotinib (MMB) somministrate per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Capecitabina
Compresse di capecitabina somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguite da 7 giorni di pausa, fino alla fine del trattamento
Sperimentale: Momelotinib (MMB)+capecitabina+oxaliplatino
Al raggiungimento dell'MTD per momelotinib (MMB) e capecitabina o se non viene raggiunto alcun MTD, i partecipanti riceveranno momelotinib (MMB) + capecitabina all'MTD più oxaliplatino a vari livelli di dose per determinare l'MTD della combinazione capecitabina, momelotinib (MMB) e oxaliplatino.
Droga: Momelotinib (MMB)
Compresse di momelotinib (MMB) somministrate per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Capecitabina
Compresse di capecitabina somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguite da 7 giorni di pausa, fino alla fine del trattamento
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino somministrato per via endovenosa per 120 minuti o secondo lo standard di cura istituzionale il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Le tossicità dose-limitanti si riferiscono alle tossicità sperimentate durante i primi 21 giorni di trattamento che sono state giudicate clinicamente significative e almeno possibilmente correlate al trattamento in studio.
Fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi, valutazione dei risultati dei test clinici di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Questo endpoint composito misurerà il profilo di sicurezza di momelotinib.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco in studio e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa; la progressione definitiva della malattia è la progressione basata sui criteri RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di momelotinib (MMB)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 15

Questo endpoint composito misurerà il profilo PK plasmatico di momelotinib (MMB). Saranno misurati i seguenti parametri, ove applicabile:

  • Cmax: concentrazione osservata massima di una preparazione in plasma
  • Ctau: concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
  • AUCtau: concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio)
Pre-dose e post-dose il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-370-1369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Momelotinib (MMB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi