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Momelotinib associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine chez les adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique récidivant/réfractaire

30 janvier 2019 mis à jour par: Sierra Oncology, Inc.

Une étude de phase 1b évaluant le momelotinib associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique en rechute/réfractaire

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et définira la dose maximale tolérée (DMT) du momelotinib (MMB) associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine chez les adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique récidivant ou réfractaire
  • A reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (n'incluant pas le traitement néoadjuvant et/ou adjuvant)
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1

  • Fonction organique adéquate définie comme

    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) OU ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; bilirubine conjuguée totale ≤ 2 x LSN
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/mm^3, plaquettes ≥100 000 cellules/mm^3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Clairance de la créatinine (CrCl) > 50 ml/min calculée par la méthode Cockroft-Gault
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'exclusion clés :

  • A reçu plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
  • Chirurgie majeure dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Intervention(s) chirurgicale(s) mineure(s) dans les 7 jours suivant l'inscription ou pas encore récupérée d'une chirurgie mineure antérieure (placement d'un dispositif d'accès veineux central, aspiration à l'aiguille fine ou endoprothèse biliaire endoscopique ≥ 1 jour avant l'inscription est acceptable)
  • Chimiothérapie, immunothérapie, produits biologiques et / ou thérapie expérimentale dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Statut positif connu pour le VIH, infection virale chronique active ou aiguë de l'hépatite A, B ou C, ou porteur de l'hépatite B ou C
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • Toute condition qui altère l'absorption gastro-intestinale du médicament
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central connues ou suspectées
  • Diagnostic de néoplasme des îlots pancréatiques, de carcinome à cellules acineuses, de non-adénocarcinome, d'adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou de cystadénocarcinome
  • Drain biliaire externe
  • Infarctus du myocarde documenté ou maladie cardiaque instable / incontrôlée dans les 6 mois suivant l'inscription

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Momelotinib (MMB)+capécitabine
Les participants recevront du momelotinib (MMB) + capécitabine à différentes doses pour déterminer la DMT du momelotinib (MMB) et de la capécitabine.
Médicament: Momelotinib (MMB)
Comprimé(s) de momelotinib (MMB) administré par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Médicament: Capécitabine
Comprimé(s) de capécitabine administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, suivi de 7 jours d'arrêt, jusqu'à la fin du traitement
Expérimental: Momelotinib (MMB)+capécitabine+oxaliplatine
Après avoir atteint le MTD pour le momelotinib (MMB) et la capécitabine ou si aucun MTD n'est atteint, les participants recevront momelotinib (MMB) + capécitabine au MTD plus oxaliplatine à des niveaux de dose variables pour déterminer le MTD de la combinaison capécitabine, momelotinib (MMB), et l'oxaliplatine.
Médicament: Momelotinib (MMB)
Comprimé(s) de momelotinib (MMB) administré par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Médicament: Capécitabine
Comprimé(s) de capécitabine administré par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, suivi de 7 jours d'arrêt, jusqu'à la fin du traitement
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine administré par voie intraveineuse pendant 120 minutes ou selon la norme de soins de l'établissement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les toxicités limitant la dose font référence aux toxicités ressenties au cours des 21 premiers jours de traitement qui ont été jugées cliniquement significatives et au moins éventuellement liées au traitement à l'étude.
Jusqu'à 21 jours
Incidence des événements indésirables, évaluation des résultats des tests de laboratoire clinique, examen physique, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Ce critère composite mesurera le profil d'innocuité du momelotinib.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ; la progression définitive de la maladie est la progression basée sur les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du momelotinib (MMB)
Délai: Prédose et postdose au jour 15

Ce paramètre composite mesurera le profil PK plasmatique du momelotinib (MMB). Les paramètres suivants seront mesurés, le cas échéant :

  • Cmax : concentration maximale observée de médicament dans le plasma
  • Ctau : concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle posologique
  • ASCtau : concentration du médicament dans le temps (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage)
Prédose et postdose au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sierra Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-370-1369

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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