Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Momelotinib kombineret med Capecitabin og Oxaliplatin hos voksne med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

30. januar 2019 opdateret af: Sierra Oncology, Inc.

Et fase 1b-studie, der evaluerer momelotinib kombineret med Capecitabin og Oxaliplatin hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af momelotinib (MMB) kombineret med capecitabin og oxaliplatin hos voksne med recidiverende/refraktært metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Modtaget 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (ikke inklusive neoadjuverende og/eller adjuverende terapi)
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; total konjugeret bilirubin ≤ 2 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm^3, blodplader ≥100.000 celler/mm^3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min som beregnet ved Cockroft-Gault-metoden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 tidligere linje af kemoterapi for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
  • Større operation inden for 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage efter tilmelding eller endnu ikke restitueret fra tidligere mindre operation (placering af central venøs adgangsanordning, finnålsaspiration eller endoskopisk galdestent ≥ 1 dag før tilmelding er acceptabel)
  • Kemoterapi, immunterapi, biologiske lægemidler og/eller forsøgsbehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt positiv status for HIV, kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A-, B- eller C-infektion eller hepatitis B- eller C-bærer
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2
  • Enhver tilstand, der hæmmer gastrointestinal absorption af lægemidlet
  • Kendte eller mistænkte metastaser i hjernen eller centralnervesystemet
  • Diagnose af pancreas-ø-neoplasma, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom, adenocarcinom, der stammer fra galdetræet eller cystadenocarcinom
  • Ekstern galdedræn
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter tilmelding

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Momelotinib (MMB)+capecitabin
Deltagerne vil modtage momelotinib (MMB) + capecitabin i forskellige dosisniveauer for at bestemme MTD for momelotinib (MMB) og capecitabin.
Medicin: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Capecitabin
Capecitabine-tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri indtil slutningen af ​​behandlingen
Eksperimentel: Momelotinib (MMB)+capecitabin+oxaliplatin
Når MTD for momelotinib (MMB) og capecitabin er nået, eller hvis ingen MTD nås, vil deltagerne modtage momelotinib (MMB)+capecitabin ved MTD plus oxaliplatin i forskellige dosisniveauer for at bestemme MTD for kombination capecitabin, momelotinib (MMB) og oxaliplatin.
Medicin: Momelotinib (MMB)
Momelotinib (MMB) tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Capecitabin
Capecitabine-tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri indtil slutningen af ​​behandlingen
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreret intravenøst ​​over 120 minutter eller i henhold til institutionel standardbehandling på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet refererer til toksiciteter oplevet i løbet af de første 21 dage af behandlingen, som er blevet vurderet til at være klinisk signifikant og i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til 21 dage
Forekomst af uønskede hændelser, vurdering af kliniske laboratorietestresultater, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 år
Dette sammensatte endepunkt vil måle sikkerhedsprofilen for momelotinib.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Overordnet responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet til død uanset årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet til den første af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag; definitiv sygdomsprogression er progression baseret på RECIST-kriterier v1.1.
Op til 2 år
Farmakokinetisk (PK) profil af momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 15

Dette sammensatte endepunkt vil måle plasma PK-profilen af ​​momelotinib (MMB). Følgende parametre vil blive målt, hvor det er relevant:

  • Cmax: maksimal observeret koncentration af lægemiddel i plasma
  • Ctau: observeret lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
  • AUCtau: koncentration af lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet)
Før- og efterdosis på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-370-1369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær Metastatisk Ductal Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Momelotinib (MMB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner